Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zalain 20 mg/g krém
szertakonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain 20 mg/g krém (továbbiakban Zalain krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zalain krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zalain krém szertakonazolt tartalmaz, ami egy imidazol-csoportba tartozó, helyi kezelésre szolgáló, gombaölő hatású hatóanyag.
A készítmény a bőr (kéz, láb, körömágyak, törzs, testhajlatok, külső nemi szervek stb.) bizonyos gombás fertőzéseinek helyi kezelése alkalmazható.
2. Tudnivalók a Zalain krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zalain krémet
- ha allergiás a szertakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más – hasonló csoportba tartozó – gombaellenes készítménnyel szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zalain krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zalain krém szemészeti kezelésre nem használható. Szembe ne kerüljön!
A kezelés ideje alatt nem javasolt savanyú kémhatású szappant használni.
Egyéb gyógyszerek és a Zalain krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletekben a szertakonazol (a Zalain krém hatóanyaga) nem bizonyult károsnak a magzatra nézve.
Embernél történő külsőleges alkalmazásakor a hatóanyag gyakorlatilag nem szívódik fel.
Tekintettel azonban arra, hogy emberen terhesség és szoptatás során való alkalmazásáról nincsenek megfelelő adatok, ezen állapotokban alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – mérlegelését követően lehetséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a fenti képességeket befolyásolná.
A Zalain krém metil-parahidroxibenzoátot és szorbinsavat tartalmaz
A Zalain krém segédanyagként 1 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz 1 g krémben, ami
allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A szorbinsav helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Zalain krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott alkalmazása:
A megbetegedett bőrterületet, illetve a fertőzött bőrfelület környékén az ép bőrfelületet is körülbelül 1 cm szélesen – annak megtisztítása (szappanos vízzel) és gondos megszárítása után – naponta egy-két alkalommal (este vagy reggel és este) kell vékonyan bekenni. A kezelés időtartama betegenként a kórokozótól, illetve a fertőzés helyétől függően változhat. Általában a teljes gyógyuláshoz, illetve a visszaesés megelőzéséhez mintegy négyhetes kezelés szükséges, bár sok esetben a gyógyulás korábban, a kezelés 2-4. hetében már megfigyelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
A gombás betegségek kezelésekor igen fontos az érintett bőrterület (különösen a testhajlatok) gondos megszárítása, a megfelelő szellőzés (lábbeli, ruházat!) biztosítása.
Savas kémhatású szappan használata nem javasolt (bizonyos kórokozók szaporodását a savas kémhatás elősegíti).
Ha az előírtnál több Zalain krémet alkalmazott
Törölje le.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zalain krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zalain krém alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében a fertőzés teljes megszüntetése szükséges, ezért a kezelést a javasolt időnél hamarabb ne fejezze be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként előfordult enyhe, átmeneti, a kezelés helyére korlátozódó bőrpír, ami a kezelés megszakítását nem igényelte.
Mind ép, mind sérült bőrfelületen panaszmentesen alkalmazták a betegek a készítményt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zalain krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zalain krémet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Zalain krémet, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zalain krém?
A készítmény hatóanyaga: 20 mg szertakonazol-nitrátot tartalmaz 1 g krémben.
Egyéb összetevők: szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, glicerin-izosztearát, makrogol-glicerin-laurátok, folyékony paraffin, etilénglikol- és polietilénglikol-palmitát-sztearát, tisztított víz.
Milyen a Zalain krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krém: fehér színű, szagtalan, illetve gyengén zsíros szagú krém.
20 g töltettömegű, fehér színű, csavarmenetes, műanyag (PP) kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscalla, 1-9
08173 Sant Cugat Del Vallés
Barcelona, Spanyolország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-5988/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.