Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

azacitidin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Zassida és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Zassida alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Zassida‑t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Zassida‑t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zassida és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zassida?

A Zassida rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Zassida az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zassida?

A Zassida olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

​ nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).

​ krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).

​ akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat a Zassida?

A Zassida a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Zassida hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók a Zassida alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zassida‑t:

​ ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha előrehaladott májrákban szenved.

​ ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zassida alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

​ ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.

​ ha vesebetegségben szenved.

​ ha májbetegségben szenved.

​ ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

A Zassida egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Zassida‑val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők

A Zassida alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zassida

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zassida befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zassida hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség idején ne alkalmazza a Zassida‑t, mert az káros lehet a magzat számára.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Zassida-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Azonnal szóljon orvosának, ha a Zassida-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Szoptatás

A Zassida alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

A Zassida-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Zassida-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Beszéljen orvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zassida‑t?

Mielőtt beadná Önnek a Zassida‑t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

•​ A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.

•​ A Zassida‑t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

​ Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

​ A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság vagy kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

​ Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.

​ Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.

​ Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.

​ Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

​ Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.

​ Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.

​ Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.

​ Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.

​ Tüdőgyulladás.

​ Mellkasi fájdalom, légszomj.

​ Fáradtság.

​ Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.

​ Étvágytalanság.

​ Ízületi fájdalmak.

​ Véraláfutások.

​ Kiütések.

​ Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.

​ Hasi fájdalom.

​ Viszketés.

​ Láz.

​ Orr- és torokfájás.

​ Szédülés.

​ Fejfájás.

​ Álmatlanság (inszomnia).

​ Orrvérzés (episztaxis).

​ Izomfájdalom.

​ Gyengeség (aszténia).

​ Testsúlycsökkenés.

​ Alacsony káliumszint a vérében.

​ Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Koponyaűri vérzés.

​ A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.

​ Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.

​ A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.

​ Húgyúti fertőzés.

​ Herpesz vírusfertőzés.

​ Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).

​ Véres vizelet.

​ Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.

​ Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.

​ Bőrpír.

​ Bőrfertőzés (cellulitisz).

​ Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.

​ Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).

​ Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).

​ Testmozgáskor jelentkező légszomj.

​ Fájdalom a torokban és a gégében.

​ Emésztési zavar.

​ Letargia.

​ Általános rossz közérzet.

​ Szorongás.

​ Zavart állapot.

​ Hajhullás.

​ Veseelégtelenség.

​ Kiszáradás.

​ A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).

​ Ájulás.

​ Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezethet.

​ Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).

​ Kanül okozta vérzés.

​ A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).

​ Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).

​ Reszketés (hidegrázás).

​ Izomgörcsök.

​ Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).

​ Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadékgyülem).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Allergiás (túlérzékenységi) reakció.

​ Reszketés.

​ Májelégtelenség.

​ Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.

​ Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).

​ Szívburokgyulladás (perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Száraz köhögés.

​ Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).

​ Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).

​ Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

​ A bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zassida‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Zassida tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Zassida megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 8 órán át tárolható.

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben tárolt (2 °C – 8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C ؘ– 8 °C), ahol legfeljebb 32 órán át tárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C ‑25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zassida?

​ A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml vagy 6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.

​ Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen a Zassida külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zassida egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. Egy doboz egy darab Zassida injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Засида/ Zassida 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия

Csehország Zassida

Horvátország Zassida 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Izland Zassida

Lengyelország Zassida

Magyarország Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Románia Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Szlovákia Zassida 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

OGYI-T-23810/01 1× 100 mg I-es típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-23810/02 1× 150 mg I-es típusú injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan

A Zassida citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.

Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A szuszpendálás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

A szuszpendálás folyamata

A Zassida‑t injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C – 8 °C-on tárolt injekcióhoz való vízzel való elkészítéssel. Az elkészített szuszpenziós injekció tárolására vonatkozó adatok alább találhatók.

1.​ Minden csomag egy injekciós üveg azacitidint tartalmaz.

2.​ A 100 mg töltettömegű injekciós üveg esetében 4 ml injekcióhoz való vizet kell egy injekciós fecskendőbe felszívni, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolítására.

A 150 mg töltettömegű injekciós üveg esetében 6 ml injekcióhoz való vizet kell egy injekciós fecskendőbe felszívni, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolítására.

3. A 4 ml/6 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, és ezt követően be kell fecskendezni a 4 ml/6 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén felhős szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml vagy 150 mg/6 ml) tartalmaz. Az elkészített gyógyszer egy homogén szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat valamint nagyméretű és idegen részecskéket. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Számolni kell azzal, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített gyógyszer beadásához.

5. A gumidugót meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.

6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25-gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. A tűt az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.

7.​ A 150 mg = 6 ml-es adagokhoz a 150 mg-os injekciós üveget kell használni. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üveg(ek)ből.

8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A szuszpenzió hőmérsékletének a beadás időpontjában körülbelül 20 °C – 25 °C-osnak kell lennie. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.

Az elkészített szuszpenziós injekció tárolása

Azonnali felhasználás esetén

A Zassida szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és az elkészített szuszpenziót 45 percen belül be kell adni. Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor az elkészített szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.

Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben a készítményt nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, akkor az elkészített szuszpenziót azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 8 órán át tárolható. Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.

Amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben tárolt (2°C – 8°C) injekcióhoz való vizet használtak, akkor az elkészített szuszpenziót azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 32 órán át tárolható. Ha 32 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C – 25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni.

Egyéni adag kiszámítása

A testfelszínnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:

Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)

A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelszínt alapul véve.

Dózis mg/m2 (a javasolt kezdő adag %-a)	1,8 m2-es TF alapján számított összdózis	Szükséges injekciós üvegek száma	A szükséges feloldott szuszpenzió össztérfogata
75 mg/m2 (100%)	135 mg	1 injekciós üveg – 150 mg	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%)	67,5 mg	1 injekciós üveg – 100 mg	2,7 ml
25 mg/m2 (33%)	45 mg	1 injekciós üveg – 100 mg	1,8 ml

Az alkalmazás módja

Feloldás után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.

A szuszpendált Zassida készítményt subcutan kell beadni (a tűt 45–90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.

A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.

Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.