Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zegomib-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zegomib-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Zegomib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zegomib bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Zegomib-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

​ önmagában adva vagy pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adva olyan betegeknek, akiknek legalább egy korábbi terápiás kezelést követően állapota rosszabbodik (progresszív), és akiknél a véreredetű őssejtek átültetése sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

​ melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik a véreredetű őssejtek nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált átültetésére alkalmatlanok.

​ a véreredetű őssejtek nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált átültetését megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Zegomib-ot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2.​ Tudnivalók a Zegomib alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zegomib-ot:

- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Zegomib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

​ alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám,

​ vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

​ hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

​ korábban előfordult ájulás, szédülés vagy kábultság,

​ vesebetegség,

​ közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegség,

​ kéz- vagy lábbizsergés, -zsibbadás vagy -fájdalom (neuropátia) korábbi előfordulása,

​ szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

​ légszomj vagy köhögés,

​ görcsrohamok,

​ övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),

​ a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

​ emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Zegomib-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálatok elvégzésére lesz Önnél szükség, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Zegomib mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

​ ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van, vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz-B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz-B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz-B tüneteit.

A Zegomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Zegomib-bal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott figyelmet kell fordítani a terhességi tesztekre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírások betartására (lásd a Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Zegomib-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Zegomib

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

- ritonavir, melyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Zegomib-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit.

A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a Zegomib-ot alkalmazzák: hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné eltároltatni a hímivarsejtjeit.

A Zegomib terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Zegomib-ot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zegomib fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Zegomib-ot?

A Zegomib adagját az Ön testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Zegomib ajánlott kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (például májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Zegomib-ot önmagában adják, négy Zegomib-adagot fog kapni intravénásan vagy bőr alá az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Zegomib-ot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Zegomib-ot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Zegomib-ot intravénásan vagy bőr alá 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 4. napján, a Zegomib injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Zegomib-ot dexametazonnal adják együtt Önnek, a Zegomib-ot intravénásan vagy bőr alá 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8.; 9., 11. és 12. napján.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas a véreredetű őssejtek átültetésre, Ön a Zegomib-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

​  Az 1–4. ciklusban a Zegomib-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

​  Az 5–9. ciklusban a Zegomib-ot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas vérből származó őssejtek átültetésére, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Zegomib-ot intravénásan vagy bőr alá kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Zegomib-ot dexametazonnal adják együtt, a Zegomib-ot intravénásan vagy bőr alá 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Zegomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Zegomib-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Zegomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os napi adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15–28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy bőr alá fog Zegomib-ot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Zegomib-ot intravénásan vagy bőr alá adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24

hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Zegomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Zegomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják be a Zegomib-ot?

Ez a gyógyszer intravénás vagy bőr alatti alkalmazásra való. A Zegomib-ot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Zegomib port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába vagy bőre alá adják be. Az intravénás injekciót gyorsan, 3-5 másodperc alatt adják be. A bőr alá adott injekciót a comb vagy a has bőrén alkalmazzák.

Ha túl sok Zegomib-ot kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Zegomib-ot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

- izomgörcsök, izomgyengeség

- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás

- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás

- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés

A Zegomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Zegomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat:

- vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

- vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

- fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Zegomib-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám és/vagy vörösvértestszám csökkenése (lásd fent)

​ Étvágycsökkenés

​ Érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a kezekben vagy lábakban idegkárosodás miatt

​ Hányinger és hányás

​ Székrekedés

​ Hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy másik gyógyszert is a hasmenés megszűntetésére

​ Izomfájdalom, csontfájdalom

​ Láz, fáradtság, gyengeség

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat), tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés, gombás fertőzések

​ Kiszáradás

​ A vér kálium-, nátrium-, vagy kalciumszintjének csökkenése, kóros vércukorszint, a vérben található bizonyos enzimszintek eltérései

​ Hangulatváltozások, szorongás, alvászavarok és problémák

​ Izomsorvadás az izmok működését szabályozó idegek károsodása miatt

​ Eszméletvesztés, ájulás, szédülés

​ Ízérzés zavara

​ Levertség

​ Fejfájás

​ Szemduzzanat, látászavar, a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás)

​ Forgó jellegű szédülés

​ Alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet

​ Magas vérnyomás

​ Nehézlégzés

​ Orrvérzés

​ Légúti fertőzés, köhögés

​ A bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés, emésztési zavar, puffadás, szélgörcsök, hasi fájdalom, a száj gyulladása, száj- és torokfájdalom, szájbetegségek

​ Májműködés megváltozása

​ Bőrkiütés, bőrviszketés, a bőr kivörösödése, száraz bőr

​ Izomgörcsök, végtagfájdalom, izomgyengeség

​ Vesekárosodás

​ A test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein

​ Hidegrázás, fájdalom, általános betegségérzet

​ Testsúlycsökkenés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Fertőzések, beleértve az agyhártya és az agyvelő fertőzése, szemhéjárpa, influenza, bőrfertőzés, fülfertőzés, fogfertőzés

​ Baktériumok bekerülése a véráramba (vérmérgezés, szepszis),

​ A bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz)

​ Véralvadási zavar, a fehérvérsejtek számának megemelkedése a vérben, nyirokcsomó-duzzanat, vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység

​ Az arc, a szem, az ajkak és a nyelv duzzanata, mely akár légzési és nyelési nehézséget is okozhat (angioödéma), allergiás reakciók

​ Mellékvesekéreg túlműködése (Cushing-szindróma)

​ Pajzsmirigy-túlműködés

​ Kóros hormonszint, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását (antidiuretikus hormon elválasztási zavar)

​ A daganatos sejtek szétesésének következtében kialakult tünetegyüttes (úgynevezett tumorlízis-szindróma)

​ Növekedési zavar

​ A vér magnézium- vagy foszfátszintjének csökkenése, a vér kálium-, kalcium- és nátriumszintjének emelkedése, kóros húgysavszint a vérben

​ Cukorbetegség

​ Folyadék-visszatartás

​ Mentális betegségek, hallucináció, a külvilág kóros érzékelésével járó (úgynevezett pszichotikus) betegségek, zavartság, nyugtalanság

​ Remegés, mozgászavarok, az emlékezőképesség elvesztése, az agy károsodásai (enkefalopátiák), görcsrohammal járó betegségek, herpeszvírus-fertőzést követően az érintett területen fellépő fájdalom idegkárosodás következtében, beszédzavarok

​ Fájdalmas, bizsergő érzés a lábban, mely általában este jelentkezik és mozgási kényszert okoz (nyugtalan láb szindróma), migrén, ülőidegzsába, figyelemzavar, kóros izomreflexek, a szaglás zavara

​ A szem bevérzése, szemhéjfertőzés, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, gyulladt szemek, kettőslátás, szemszárazság, szem irritáció, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, váladékozó szem

​ Hallászavar (beleértve a fülcsengést is), halláskárosodás (beleértve a süketséget is), kellemetlen érzés a fülben

​ Folyadékgyülem a szív körül, keringés- és légzésleállás, szívritmuszavarok (beleértve a szív szabálytalan, gyors működését is, például pitvarfibrillációt, valamint a gyors szívverést, a szívdobogásérzést vagy a lassú szívverést is)

​ Szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, szívburokgyulladás, a szívizom betegségei, a szívkamrák kóros működése

​ Agyi keringési zavarok

​ Vérrögök kialakulása a vénákban, vérzés, visszérgyulladás vérrögképződéssel vagy anélkül, keringés-összeomlás, kipirulás, a bőr elszíneződése vérömleny miatt, a kezek és a lábak vérellátásának csökkenése

​ Érgyulladás, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól a véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet (általában a lábon), vérbőség (beleértve a szem vérbőségét is)

​ Vérrög a tüdőben, mellkasi folyadékgyülem, tüdővizenyő, tüdővérzés, hörgőgörcs, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a vér oxigénszintjének csökkenése, légúti pangás, oxigénhiány, mellhártya-gyulladás, csuklás, orrfolyás, a hangképzés zavara, ziháló légvétel

​ Hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás, az ajkak duzzanata, gyomor-bél rendszeri elzáródás, kellemetlen érzés a hasban, a szájnyálkahártya kisebesedése, bélfertőzés, gyomorhurut

​ Fogínyvérzés, gyomorégés (reflux betegség), vastagbél-gyulladás, gyomor-bél rendszeri gyulladás és betegség, nyelési nehézség, irritábilis bél szindróma, lepedékes nyelv, bélmozgási rendellenességek, nyálmirigyek betegségei

​ Májkárosodás, májgyulladás (mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződéséhez vezethet), epepangás

​ Bőrreakciók (mint például eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma), amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek

​ Csalánkiütés, bőrgyulladás

​ Hajbetegségek

​ Pontszerű bevérzések a bőrön, véraláfutások, bevérzések

​ Pikkelysömör (pszoriázis)

​ Fokozott vagy éjszakai izzadás, felfekvés, akné (pattanásos bőrelváltozás), hólyagok a bőrön, a bőrben lévő festék képződésének zavarai

​ Izomrángás, ízületi duzzanat, ízületi gyulladás, ízületi merevség, az izmok betegségei, elnehezedés érzése

​ Veseelégtelenség, húgyúti fertőzés, húgyúti tünetek, vérvizelés, vizelet elakadása, vizeletürítési zavarok, fehérje jelenléte a vizeletben, megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), igen gyakori vizeletürítés

​ Hüvelyi vérzés, nemi szervek fájdalma, merevedési zavar

​ Az általános egészségi állapot romlása, az arc duzzanata, az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom, nyálkahártya betegségek, járászavar, hidegérzet, folyadékkilépés az érpályából, ami duzzanatot eredményezhet, katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények

​ Szomjúságérzés megváltozása

​ Kellemetlen érzés a mellkasban, megváltozott testhőmérséklet érzése

​ A bilirubinszint emelkedése a vérben, kóros vizsgálati eredmények

​ Testsúlynövekedés

​ Elesés, zúzódás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vírusfertőzést követő fáradtság-szindróma

​ Rosszindulatú daganat, beleértve a vérképzőszervi daganatokat, jóindulatú daganatok

​ A vérlemezkék számának megemelkedése a vérben, a vér sűrűségének megnövekedése miatti keringési zavarok (hiperviszkozitás szindróma), vérlemezkét érintő betegségek, vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia), vérképzőszervi betegségek

​ Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés

​ Kóros fehérjefelhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben (amiloidózis)

​ Egyéb immunreakciók

​ A pajzsmirigy alulműködése

​ A vérben a magnéziumszint emelkedése, a vér kémhatásának savas irányba történő megváltozása, a vérben lévő ionszintek megváltozása, folyadéktúlterhelés, a vér kloridszintjének csökkenése vagy emelkedése, a keringő vértérfogat csökkenése, a vér foszfátszintjének emelkedése, anyagcserezavarok, B-vitamin-hiány, köszvény

​ Fokozott étvágy

​ Alkoholintolerancia

​ Öngyilkossági gondolatok, alkalmazkodási zavar, tudatzavar (delírium), csökkent szexuális vágy

​ Vérzés az agyban, az agy duzzanata, kóma, a vegetatív idegrendszer zavara (tünetei: emelkedett szívverésszám, pulzusszám, verejtékezés), agyidegek bénulása, bénulás, ájulás előtti állapot, az agytörzsi terület betegségei, gerincvelői idegek károsodása, idegrendszeri betegségek

​ Súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma)

​ Izgatottság

​ A gerincvelő összenyomatása

​ A gondolkodási képesség zavara

​ Nyálfolyás

​ Az izmok feszességének (izomtónus) csökkenése

​ A szaruhártya sérülése, kidülledő szemek, a látóideghártya gyulladása, látótérkiesés, úgynevezett vakfolt látása (szkotóma), szembetegségek, könnymirigygyulladás, fénykerülés (fotofóbia), fényfelvillanások látása (fotopszia), a látóideg károsodása, a látás részleges vagy teljes elvesztése

​ Vérzés a fülből, az egyensúly-érzékelő ideg gyulladása, fülbetegségek

​ Szívroham, a szív ingervezetésének zavara, szív- és érrendszeri betegségek

​ Vérrögök a verőerekben, sápadtság, kipirulással és fájdalommal járó kóros értágulat a végtagokon (eritromelalgia), értágulat, a vénák elszíneződése, vénás elégtelenség

​ Légzési elégtelenség, légzéskimaradás, légmell, a tüdő összeesése, tüdőerekben lévő magas vérnyomás, véres köpet, szapora légzés, vízszintes helyzetben fokozódó nehézlégzés, a vér kémhatásának megváltozása légzési zavarok miatt

​ Tüdő-és hörgőbetegségek, a vér széndioxid tartalmának csökkenése

​ Szorító érzés a torokban, torokszárazság, fokozott felső légúti váladéktermelődés, torokirritáció

​ Hashártya-gyulladás, a nyelv duzzanata, folyadék felhalmozódása a hasüregben, nyelőcső-gyulladás, ajakgyulladás, széklettartási zavar, a végbél záróizmának rendellenessége, összetömörült székletmassza a vastagbélben, gyomorbélrendszeri fekély kilyukadása, ínyduzzanat, a vastagbél tágulata, váladékozás a végbélből

​ Hólyagképződés a szájban és a torokban, az ajkak fájdalma, ínygyulladás

​ Végbélnyílás berepedése, székelési szokások megváltozása, végbélfájdalom, rendellenes széklet

​ Májelégtelenség (mely a szemfehérje és a bőr sárga elszíneződését okozhatja), a máj megnagyobbodása, a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek (Budd–Chiari-szindróma), vérzés a májból, epekövesség

​ Bőrbetegségek, a körmök rendellenességei (törékeny vagy gyenge körmök)

​ Izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet, állkapocsízület rendellenessége, sipoly, ízületi folyadékgyülem, állkapocsfájdalom, csontbetegségek, mozgásszervi fertőzések és gyulladások, ciszták az ízületi hártyában

​ Húgyhólyag-irritáció

​ Herebetegségek, prosztatagyulladás, a női emlő megbetegedései, mellékhere nyomásérzékenysége, mellékhere-gyulladás, medencetájéki fájdalom, a szeméremajak kisebesedése

​ Testrész vagy szerv fejlődésének elmaradása, gyomor-bél rendszeri fejlődési rendellenesség, durva, vastag és száraz bőr

​ Halál, több szervet érintő szervelégtelenség, vérzés az injekció beadásának helyén, sérv, elhúzódó sebgyógyulás, gyulladás, vénagyulladás az injekció beadásának helyén, nyomásérzékenység, fekély, érzékenység, idegentest-érzés

​ Kóros vizsgálati eredmények (beleértve: kóros véroxigénszint és -széndioxidszint, a véralvadás úgynevezett INR értékének kóros értéke, a gyomorsav kémhatásának csökkenése, a szívizomelhalást jelző laborérték, az úgynevezett troponin-I kóros eltérése, kóros vírusazonosítási értékek és a vírus ellen termelt ellenanyagok kóros értéke, kóros vizeletvizsgálati eredmények

​ EKG eltérés

​ Fokozott vérlemezke-összecsapzódás (vérrögképződéshez vezethet)

​ Vérátömlesztésre adott kóros válasz, törések, az izmok feszességének (tónusának) fokozódása, különböző típusú sérülések

​ A vérben bizonyos fehérvérsejtek, úgynevezett makrofágok fokozott aktivációja.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Zegomib-ot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Tüdőgyulladás

​ A vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtszám csökkenés lázzal vagy anélkül, vérszegénység

​ Csökkent étvágy

​ A bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt

​ Hányinger és hányás

​ Hasmenés

​ A száj gyulladása

​ Székrekedés

​ Hajhullás és kóros hajszerkezet

​ Láz

​ Fáradtság, gyengeségérzés

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Baktériumok bekerülése a véráramba (vérmérgezés, szepszis)

​ Övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő)

​ Fertőzések, beleértve a légzőszervi fertőzéseket is

​ Túlérzékenység (allergiás reakció)

​ A vér káliumszintjének, nátriumszintjének csökkenése, kóros vércukorszint

​ Cukorbetegség

​ Folyadékfelhalmozódás

​ Alvászavar vagy alvásproblémák

​ Idegek károsodása (neuropátia), mint például a motoros neuropátia (tünetei: izomsorvadás, izomgyengeség), vagy vegetatív neuropátia (tünetei: emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés)

​ Eszméletvesztés, ájulás

​ Az agy károsodása (enkefalopátia, melynek tünete lehet a megváltozott tudatszint, zavartság)

​ Szédülés

​ Ízérzés zavara

​ Kóros látás

​ Hallászavar, fülcsengés

​ Szívritmuszavarok, szívelégtelenség, a szívizom elégtelen vérellátása, a szívkamrák működésének zavara

​ Magas vagy alacsony vérnyomás

​ A vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet

​ Légszomj

​ Köhögés

​ Csuklás

​ Bélvérzés vagy gyomorvérzés

​ Kellemetlen hasi érzés (fájdalom, puffadás)

​ Emésztési zavar, száj és torokfájdalom

​ Fekélyképződés a szájban

​ Nehezített nyelés

​ A gyomor és a belek fertőzése és gyulladása

​ Hasi fájdalom

​ Szájbetegség

​ Májkárosodás

​ Bőrviszketés

​ Gyulladt bőr

​ Bőrkiütés

​ Izomgörcsök

​ Csontfájdalom, izomfájdalom

​ Végtagfájdalom

​ Húgyúti fertőzés

​ A test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is

​ Hidegrázás

​ Az injekció helyén fellépő reakciók (például vörösség és fájdalom)

​ Általános betegségérzet

​ A vér bilirubin szintjének emelkedése, a fehérjék vizsgálatának kóros eredményei

​ Fogyás

​ Testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Májgyulladás

​ Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás

​ A daganatos sejtek szétesésének következtében kialakult tünetegyüttes (úgynevezett tumorlízis-szindróma)

​ Forgó jellegű szédülés

​ Halláskárosodás, süketség

​ Szív-és érrendszeri betegségek

​ Légzési elégtelenség, vérrög a tüdőben, a tüdőerekben lévő magas vérnyomás, tüdővizenyő (amelyek megakadályozzák, hogy a szervezet elegendő oxigénhez jusson, tüneteik közé tartozhat a nehézlégzés, a terhelés nélkül vagy terhelés során jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés)

​ Vastagbél gyulladás

​ Májelégtelenség (mely a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződését okozhatja)

​ Duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia)

​ Súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zegomib-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Elkészített oldat

A fizikai és kémiai stabilitás 25 °C-on, 60%-os relatív páratartalom mellett, sötétben tartva 8 órán át igazolt, mind az injekciós üvegben, mind a polipropilén fecskendőben.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés/hígítás (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A Zegomib kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zegomib?

​  A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

​ Egyéb összetevő a mannit (E421).

Oldat intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat bőr alatti (szubkután) alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Zegomib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zegomib por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

A Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz egy gumidugóval és kék lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden doboz 1 db vagy 3 db egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

Barcelona, 08830

Spanyolország

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Synthon s.r.o. Blansko

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

Csehország

OGYI-T-22857/02 1× injekciós üveg

OGYI-T-22857/03 3× injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia

Zegomib 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Csehország

Zegomib 3.5 mg

Magyarország

Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Szlovákia

Zegomib 3.5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1.​  ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Zegomib citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A Zegomib INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg előkészítése: a 3,5 mg-os Zegomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4–7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Győződjön meg róla, hogy az intravénás alkalmazáshoz a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on, sötétben tartva 8 órán át igazolt, mind az eredeti injekciós üvegben, mind a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes eltartási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

​ A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az adagot és koncentrációt (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

​ Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás katéteren keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

​ A perifériás vagy intravénás katétert steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható be más módon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag a subcutan alkalmazásra szánt 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése az alábbiak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Zegomib citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A Zegomib INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL

ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg előkészítése: a 3,5 mg-os Zegomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendőből, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4–7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nem színeződött-e el. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Győződjön meg róla, hogy a subcutan alkalmazáshoz a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on, sötétben tartva 8 órán át igazolt, mind az eredeti injekciós üvegben, mind a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes eltartási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

​ A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az adagot és koncentrációt (ellenőrizze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).

​ Adja be az oldatot subcutan, 45–90°-os szögben.

​ Az elkészített oldatot subcutan alkalmazzák a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb oldal vagy bal oldal) bőrén keresztül.

​ Az egymást követő injekciók helyét váltogatni kell.

​ Ha a Zegomib subcutan injekció beadását követően helyi reakció lép fel, hígabb koncentrációjú Zegomib subcutan oldat alkalmazható (2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml) vagy intravénás injekcióra ajánlott váltani.

A Zegomib 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható be más módon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.