Zeldox 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zeldox 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

ziprazidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Zeldox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Zeldox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zeldox belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zeldox belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zeldox belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zeldox belsőleges szuszpenzió az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió felnőtt betegeknél a szkizofrénia kezelésére alkalmas gyógyszer. A szkizofrénia egy elmegyógyászati betegség, mely a következő tünetekkel járhat: valójában nem létező dolgok hallása, látása és érzékelése, téves hiedelmek (téveszmék), szokatlan sejtések, gyanakvások, társas kapcsolatok hiánya, vagy nehézség ezek kialakításában, idegesség, depresszió vagy szorongás.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió felnőtteknél és 10-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél közepesen súlyos bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjainak a kezelésére alkalmas gyógyszer. A bipoláris zavar olyan elmegyógyászati betegség, amelyet eufórikus (mániás) állapot és depressziós hangulat periodikus váltakozása jellemez. A mániás epizód alatt a legjellemzőbb tünetek: emelkedett hangulat, túlzott önbecsülés, megnövekedett energiaszint, csökkent alvásigény, koncentrálási nehézség, vagy fokozott aktivitás, ismételt és fokozott rizikó-kereső magatartás.

2. Tudnivalók a Zeldox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zeldox belsőleges szuszpenziót

-​ ha allergiás a ziprazidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy nehézlégzés.

-​ ha bármilyen szívbetegségre utaló panasza van, vagy korábban ilyen előfordult vagy a közelmúltban szívrohama volt.

-​ ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed.

Lásd még alább „Egyéb gyógyszerek és a Zeldox belsőleges szuszpenzió” fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zeldox szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-​ ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló

gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

-​ ha Ön májbetegségben szenved.

-​ ha jelenleg van vagy korábban volt görcsrohama vagy epilepszia betegségben szenved.

-​ ha Ön idős (65 évnél idősebb) és demenciában (szellemi leépülés) szenved, illetve fennáll Önnél az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának veszélye.

-​ ha szívverése lassú és/vagy ha tudja, hogy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóvesztés alakulhat ki Önnél.

-​ ha láza van, szapora légzése, verejtékezik, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar jeleit észleli. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.

-​ ha szapora vagy szabálytalan a szívverése, felálláskor ájulás vagy szédülés jelentkezik Önnél, mely a szív nem megfelelő működését jelezheti, amelyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

​ Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS szindróma) tünetei lehetnek. Szintén súlyos bőrreakciók, mint például a bőr hólyagosodása, köztük a szájnyálkahártyának a kifekélyesedése, a bőr hámosodása, láz és a bőrön megjelenő céltábla-szerű kiütés, melyek a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.

​ A Zeldox belsőleges szuszpenzió álmosságot, felálláskor kialakuló vérnyomásesést, szédülést és járászavarokat okozhat, amelyek eleséshez vezethetnek. Elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha Ön idős vagy ha valamilyen szellemi fogyatékkal él.

​ Nehézségek a mozgás szabályozásában, izomgörcsök, az ízületek merevsége vagy duzzanata a tardív diszkinéziának nevezett állapot tünetei lehetnek.

​ A pénisz rendellenesen tartós és fájdalmas merevedése, amit priapizmusnak neveznek.

​ Menstruációs zavarok, az emlők rendellenes tejtermelése, mellmegnagyobbodás férfiaknál és nőknél, impotencia. Ezek a prolaktin-szint megnövekedésének a tünetei lehetnek, melyek a csontsűrűség csökkenéséhez vezethetnek.

Mielőtt laboratóriumi vizsgálatot (mint vér, vizelet vagy májfunkció) vagy EKG vizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy Ön Zeldox belsőleges szuszpenziót szed, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Gyermekek és serdülők

A ziprazidon biztonságosságát és hatásosságát szkizofrénia kezelésében gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Zeldox belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne alkalmazza a Zeldox belsőleges szuszpenziót, ha a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló vagy a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, mint:

-​ IA és III csoportba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, arzén-trioxid, halofantrin, levometadil-acetát, mezoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolaszetron-mezilát, meflokin, szertindol vagy ciszaprid. Ezek a gyógyszerek a QT szakasz megnyújtása miatt befolyásolják a szívritmust. Ha ehhez kapcsolódó további kérdése van, beszéljen kezelőorvosával.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi betegségek kezelésére jelenleg gyógyszert szed vagy nemrégiben gyógyszert szedett:

​ bakteriális fertőzések; antibiotikum néven ismert gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok vagy rifampicin;

​ hangulatingadozás (depresszív hangulattól az eufóriáig); izgatottság és ingerlékenység; hangulatstabilizáló gyógyszerekként ismertek, pl. lítium, karbamazepin, valproát;

​ depresszió, beleértve bizonyos szerotonerg gyógyszereket, pl. SSRI-k, mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, vagy olyan gyógynövény tartalmú vagy természetes gyógyszerek, melyek közönséges orbáncfüvet tartalmaznak;

​ epilepszia, pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, etoszuximid;

​ Parkinson-kór, pl. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol;

​ vagy ha a következő gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte: verapamil, kinidin, itrakonazol vagy ritonavir.

Lásd még fenn a „Ne alkalmazza a Zeldox belsőleges szuszpenziót” fejezetet.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Zeldox belsőleges szuszpenziót közvetlenül az EGYIK FŐÉTKEZÉS ELŐTT VAGY UTÁN KELL bevenni.

A Zeldox belsőleges szuszpenziót bevétel előtt tilos étellel vagy itallal elkeverni vagy felhígítani, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A gyógyszer bevételéhez mindig használja a mellékelt fecskendőt. A belsőleges szuszpenziót fecskendezze közvetlenül a szájba.

A gyógyszerrel történő kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert ez növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Terhesség ideje alatt ne szedje a Zeldox belsőleges szuszpenziót, kivéve, ha a kezelőorvos ezt másképp rendelte, mert fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer a magzatra káros hatást fejt ki.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Zeldox-ot, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Ha Ön Zeldox belsőleges szuszpenziót szed, ne szoptasson, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

Amennyiben Ön fogamzóképes, alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zeldox belsőleges szuszpenzió szedésekor fennáll az elálmosodás veszélye. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg el nem múlik az álmosság.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz

A Zeldox belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

A Zeldox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 4,66 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként. Ez az ajánlott maximális, étkezéssel bevitt napi nátriumbevitel 0,23%-ának felel meg felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zeldox belsőleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zeldox belsőleges szuszpenziót közvetlenül egy főétkezés előtt vagy után kell bevenni. A Zeldox belsőleges szuszpenziót bevétel előtt tilos étellel vagy itallal elkeverni vagy felhígítani. A gyógyszer bevételéhez mindig használja a mellékelt fecskendőt.

Felnőttek

A Zeldox belsőleges szuszpenziót naponta kétszer kell bevenni, reggel és este. A készítmény ajánlott adagja 40-80 mg naponta kétszer. Próbálja meg a gyógyszert minden nap azonos időben bevenni.

Hosszú távú kezelés esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagját. A maximális 160 mg-os napi dózist ne lépje túl!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos kezdő adag 20 mg étkezés közben, ezt követően kezelőorvosa az Ön számára optimális adagot fogja javasolni. 45 kg vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknél a napi 80 mg-ot, 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a napi 160 mg-os legmagasabb adagot ne lépje túl.

A Zeldox biztonságosságát és hatásosságát szkizofréniában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében nem bizonyították.

Idősek (65 év felett)

Ha Ön idős, az Ön számára megfelelő adagról kezelőorvosa dönt. 65 évnél idősebbek adagja néha alacsonyabb, mint a fiatalabb betegeknél alkalmazott adag. Kezelőorvosa az Ön számára megfelelő adagot fogja Önnek javasolni.

Májbetegségben szenvedő betegek

Ha Önnek májproblémái vannak, általában alacsonyabb adagban kapja majd a Zeldox belsőleges szuszpenziót. Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.

Ha az előírtnál több Zeldox belsőleges szuszpenziót vett be

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy menjen el a legközelebbi kórházi ügyeletre. Vigye magával a Zeldox belsőleges szuszpenzió dobozát.

Ha túl nagy mennyiségű Zeldox belsőleges szuszpenziót vett be, álmosság, remegés, a fej és nyak görcse vagy akaratlan mozgásai jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Zeldox belsőleges szuszpenziót

Fontos, hogy a Zeldox belsőleges szuszpenziót minden nap ugyanabban az időben, rendszeresen bevegye. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közel a következő adag bevételének az ideje. Ilyen esetben csak a következő adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Zeldox belsőleges szuszpenzió szedését

Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy meddig kell szednie a Zeldox belsőleges szuszpenziót. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek.

Fontos, hogy folytassa a gyógyszer alkalmazását akkor is, ha jobban érzi magát. Ha korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.

Használati utasítás

A Zeldox belsőleges szuszpenzió csak a dobozban található fecskendő használatával alkalmazható és közvetlenül a szájba kell fecskendezni. A fecskendő alkalmazására vonatkozóan kövesse a következő utasításokat.

1. Használat előtt rázza fel a tartályt! Távolítsa el a gyermekbiztos kupakot úgy, hogy a kupakot egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

2. A gyógyszerész lehet felhelyezte a tartály nyaki részére a fecskendő illesztőjét. Ha nem, nyomja a dobozban található illesztőt a tartály nyaki részébe.

3. Helyezze a tartályt egy szilárd, vízszintes felületre és fogja meg egyik kezével erősen. Másik kezével helyezze a fecskendőt az illesztőbe.

4. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé úgy, hogy közben a fecskendő a helyén maradjon. Húzza ki a fecskendő dugattyúját mindaddig, amíg a kívánt mennyiségű szuszpenziót fel nem szívta a tartályból. A fecskendőn az osztásjelek 0,25 ml-enként (2,5 mg-nak felel meg) vagy 1 ml-enként (10 mg-nak felel meg) találhatóak kiszereléstől függően. A szuszpenzió pontos kiméréséhez a dugattyú végén található fekete gyűrűnek egy vonalban kell lennie a kívánt adagot jelző osztásjellel a fecskendőn.

5. Ha nagyméretű buborékokat lát a fecskendőben, akkor lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez visszajuttatja a gyógyszert a tartályba. Ismételje meg a 4. lépést.

6. A fecskendőt tartsa a helyén és fordítsa vissza a tartályt. Ezután távolítsa el a fecskendőt.

7. Helyezze a szájába a fecskendő végét és LASSAN nyomja le a dugattyút. Ne fecskendezze gyorsan a gyógyszert a szájába.

8. Csavarja vissza a kupakot az üvegre úgy, hogy az illesztő a helyén maradjon. Mossa meg a fecskendőt az alábbiak szerint:

A fecskendő tisztítása és tárolása

1. A fecskendőt minden használat után ki kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből és mindkét alkatrészt mossa meg meleg, szappanos vízben és öblítse le folyóvíz alá tartva.

2. Szárítsa meg a két alkatrészt, majd nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. A fecskendőt tartsa tiszta és biztonságos helyen a gyógyszer mellett.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás átmeneti. Gyakran nehéz elkülöníteni a betegség tüneteit a mellékhatások tüneteitől.

HAGYJA ABBA a Zeldox belsőleges szuszpenzió szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Akaratlan/szokatlan mozgások, különösen az arcon vagy a nyelvben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Szapora vagy szabálytalan szívverés, felálláskor jelentkező szédülés, mely a szív nem megfelelő működésére utalhat. Ezek a poszturális hipotenzióként ismert állapot tünetei lehetnek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési problémák, csalánkiütések. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, mint az angioödéma.

​ Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, reszketés, nyelési nehezítettség vagy eszméletzavar. Ezek a neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.

​ Bőrreakciók, különösen ha lázzal és nyirokcsomók duzzanatával járnak, mert ezek az egész szervet érintő és bizonyos fehérvérsejt számának növekedésével társuló gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS szindróma) tünetei lehetnek. Ezek potenciálisan életveszélyes bőrkiütések lehetnek.

​ Zavartság, izgatottság, magas testhőmérséklet, verejtékezés, az izomkoordináció hiánya, izomrángás. Ezek a szerotonin szindrómaként ismert állapot tünetei lehetnek.

​ Szapora vagy szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a Torsades de Pointes-ként ismert életet veszélyeztető állapot tünetei lehetnek.

​ A pénisz rendellenesen tartós és fájdalmas merevedése.

Az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezhet Önnél. Ezek a lehetséges mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak és idővel elmúlhatnak. Azonban, ha a mellékhatás súlyos vagy tartósan fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

​ alvászavar

​ álmosság vagy fokozott álmosság napközben

​ fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ orrfolyás

​ felfokozott pozitív hangulat, szokatlan gondolatok és hiperaktivitás, izgatottság vagy szorongás

​ nyugtalanság

​ rendellenes mozgások, beleértve az akaratlan mozgásokat, izommerevséget és a mozgások lelassulását

​ szédülés

​ szedáció (lenyugodottság)

​ homályos vagy rosszabbodó látás

​ magas vérnyomás

​ székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás és emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás

​ kiütés

​ férfi szexuális zavar

​ láz

​ fájdalom

​ testsúlycsökkenés vagy -növekedés

​ kimerültség

​ általános rosszullét

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ magas prolaktinszint a vérben

​ megnövekedett étvágy

​ pánikroham

​ idegesség vagy depresszió

​ szexuális vágy csökkenése

​ eszméletvesztés

​ nehézség a mozgások befolyásolásában/akaratlan mozgások

​ nyugtalan láb szindróma

​ szorító érzés a torokban, szokatlan álmok

​ görcsrohamok, akaratlan szemmozgások tartósan egy adott irányba tekintéskor, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, fonákérzés, csökkent koncentrálási képesség, nyálfolyás

​ szívdobogásérzés, légszomj

​ fényérzékenység, szemszárazság, fülzúgás, fülfájás

​ torokfájás, bélgázképződés, gyomortáji diszkomfort

​ viszkető bőrkiütések, pattanás (akne)

​ izomgörcs, merev, duzzadt ízületek

​ szomjúságérzés, mellkasi diszkomfort, járászavar

​ gyomorsav reflux, gyomorfájdalom

​ hajhullás

​ rendellenes fejtartás

​ vizeletinkontinencia, fájdalmas vagy nehézkes vizeletürítés

​ rendellenes anyatejtermelés

​ mellmegnagyobbodás férfiaknál

​ menstruáció elmaradása

​ rendellenes szívműködés vagy vérvizsgálati eredmények

​ kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

​ forgó jellegű szédülés

​ általános gyengeség és fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ alacsony kalciumszint a vérben

​ lelassult gondolkodás, érzelmi elsivárosodás

​ petyhüdt arc

​ bénulás

​ részleges vagy teljes látásvesztés az egyik szemen, szemviszketés

​ nehézség a beszédben, csuklás

​ laza széklet

​ bőr irritáció

​ szájzár

​ vizeletürítési nehézség

​ gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél

​ csökkent orgazmus

​ forróság érzés

​ csökkent vagy emelkedett fehérvérsejtszám (vérvizsgálat során)

​ pikkelysömörként ismert kiemelkedő foltok és gyulladt vörös bőr, melyet fehér pikkely takar

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

​ demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

​ vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zeldox belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontott tartályt 2 hónapon belül fel kell használni! A 2 hónapon túl fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zeldox belsőleges szuszpenzió?

-​ A készítmény hatóanyaga a ziprazidon. 1 ml szuszpenzió 10 mg ziprazidont tartalmaz (11,33 mg ziprazidon-hidroklorid formájában).

-​ Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216) (lásd 2. pont „A Zeldox belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz”), poliszorbát 80 (E433), vízmentes citromsav (E330), trinátrium-citrát (E331) (lásd 2. pont „A Zeldox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz”), xantán gumi (E415), nátrium-klorid (lásd 2. pont „A Zeldox belsőleges szuszpenzió nátriumot tartalmaz”), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cseresznye aroma, xilit (E967), tisztított víz.

Milyen a Zeldox belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény külleme: fehér vagy halványsárga, átlátszatlan, cseresznye ízű oldat.

Csomagolás: 60 ml vagy 240 ml szuszpenzió gyermekbiztonsági kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban. A dobozban 1 tartály, 1 adagoló fecskendő (2 ml vagy 8 ml) és 1 áttöltést segítő műanyag adapter található.

A 2 ml-es fecskendőn az osztásjelek 0,25 ml-enként (2,5 mg) és a 8 ml-es fecskendőn 1,0 ml-enként (10 mg) találhatóak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgium

vagy

Pfizer Innovative Supply Point International BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgium

OGYI-T-8818/10 (1 × 60 ml)

OGYI-T-8818/11 (1 × 240 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április