Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta

Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta

kandezartán-cilexetil/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Zenicamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Zenicamo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Zenicamo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zenicamo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Zenicamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zenicamo tabletta két hatóanyagot tartalmaz, kandezartán-cilexetilt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:

-​ Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.

-​ A kandezartán-cilexetil az úgynevezett „angiotenzin II-receptor-antagonisták” csoportjába tartozik.

Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A kandezartán-cilexetil úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Zenicamo-t magas vérnyomás kezelésére használják azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását már megfelelően beállították a külön amlodipin és külön kandezartán tabletta ugyanolyan adagban történő együttes alkalmazásával, mint amilyen mennyiségeket a Zenicamo tartalmaz.

2. Tudnivalók a Zenicamo szedése előtt

Ne szedje a Zenicamo-t:

​ ha allergiás a kandezartán-cilexetilre, az amlodipinre vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (hipotónia).

​ ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért juttatni a testbe).

​ ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

​ ha több mint 3 hónapos terhes (lásd a Terhesség c. fejezetet).

​ ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból).

​ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zenicamo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

​ friss szívinfarktus,

​ szívelégtelenség,

​ súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis),

​ alacsony vérnyomás (hipotenzió),

​ Ön időskorú és az adagját növelni kell,

​ máj- vagy veseproblémái vannak vagy művese (dialízis) kezelésben részesül,

​ ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,

​ ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt,

​ ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik),

​ ha bármikor szélütése (sztrókja) volt,

​ ha érzéstelenítésben/altatásban fogják részesíteni. Ezt vagy műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák.

​ ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-​ ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-​ aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Zenicamo-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, terhes (vagy terhes lehet). A Zenicamo alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szednie, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja az Ön magzatát, ha a terhesség ezen időszakában szedi (lásd Terhesség c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

Nincs tapasztalat a Zenicamo alkalmazásával gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt). Ezért a Zenicamo nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zenicamo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Zenicamo hatását vagy a Zenicamo befolyásolhatja azok hatását. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

​ ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

​ ritonavir, indinavir, nelfenavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV-fertőzes kezelésére),

​ rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzésekre),

​ orbáncfű (Hypericum perforatum),

​ verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére),

​ dantrolén (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),

​ takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet),

​ szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),

​ ciklosporin (immunszuppresszáns),

​ más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat és a diazoxidot.

​ Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Zenicamo-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

​ nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), mint például az ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást),

​ acetilszalicilsav (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást), ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap,

​ káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében,

​ heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért),

​ ko-trimoxazol, vagy más néven trimetoprim/szulfametoxazol ( egy antibiotikum)

​ vízhajtó tabletták (diuretikumok),

​ lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).

A Zenicamo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Zenicamo szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Zenicamo vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Zenicamo szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Zenicamo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Zenicamo alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának a Zenicamo szedésének megkezdése előtt. A Zenicamo szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zenicamo közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Zenicamo laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a a gyógyszert.

Ez a gyógyzser kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nártiumot tartalmaz tabettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zenicamo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zenicamo 8 mg/5 mg ajánlott adagja naponta 1 vagy 2 tabletta.

A Zenicamo 16 mg/10 mg ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

A Zenicamo étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Zenicamo-t vett be

Túl sok tabletta bevétele egyszerre vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, bizonytalanságérzet, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Zenicamo tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Zenicamo-t

Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zenicamo szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet. Ne hagyja abba a Zenicamo szedését kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer szedése során az alábbi, nagyon ritka, súlyos tünetek valamelyikét észleli:

​ Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.

​ A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata.

​ A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.

​ Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.

​ Szívinfarktus, szívritmuszavar.

​ Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A kandezartán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Ezekben az esetekben forduljon kezelőorvosához. Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, a Zenicamo okozott-e valamilyen eltérést az Ön vérében (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Mivel a Zenicamo két hatóanyagot tartalmaz, a jelentett mellékhatások a kandezartán, illetve az amlodipin szedésekor fordultak elő.

Az amlodipin alkalmazásánál jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

​ ödéma (folyadék-visszatartás)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),

​ szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása,

​ hasi fájdalom, hányinger,

​ bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok,

​ fáradékonyság, gyengeség,

​ látászavarok, kettős látás,

​ izomgörcsök,

​ bokaduzzanat.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság,

​ remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés,

​ a végtagok zsibbadása vagy bizsergése; fájdalomérzet elvesztése,

​ fülcsengés,

​ alacsony vérnyomás,

​ tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),

​ köhögés,

​ szájszárazság, hányás,

​ hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,

​ vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,

​ az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása,

​ fájdalom, rossz közérzet,

​ ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás,

​ testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ zavartság.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

​ csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás),

​ emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),

​ az idegek bántalma (perifériás neuropátia), ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban,

​ ínyduzzanat,

​ felfúvódás (gasztritisz),

​ megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,

​ fokozott izomfeszülés,

​ érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,

​ fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

A kandezartán alkalmazásánál jelentett mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ szédülés/forgó érzés,

​ fejfájás,

​ légúti fertőzés,

​ alacsony vérnyomás. Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.

​ változások a vérteszt eredményekben: a káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.

​ veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,

​ a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.

​ bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés),

​ bőrviszketés,

​ hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban,

​ változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.

​ köhögés,

​ hányinger,

​ változások a vérteszt eredményekben: a nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zenicamo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zenicamo?

-​ A készítmény hatóanyagai a kandezartán-cilexetil és az amlodipin.

Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta: Egy tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt és 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) tartalmaz.

Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta: Egy tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

-​ Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, trietil-citrát, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán “8”, a másik oldalán “5” jelöléssel ellátva.

Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8 mm átmérőjű tabletta mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán “16 16”, a másik oldalán “10 10” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Dolní Mécholupy

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária	Карамло
Csehország, Ciprus, Görögország, Lengyelország, Németország, Románia	Caramlo
Észtország, Lettország, Litvánia, Magyarország	Zenicamo
Portugália	CARZAP AM

Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22670/01 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/02 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/03 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/04 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/05 84× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/06 90× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/07 98× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22670/08 14× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/09 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/10 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/11 56× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/12 84× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/13 90× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22670/14 98× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április