Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben (továbbiakban Zildalis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zildalis‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zildalis‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH analógok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Zildalis a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége. A Zildalis egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni.
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis
ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön nőbeteg.
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- ha a vizeletürítési problémái vannak vagy fáj a háta;
- ha cukorbeteg;
- ha magas a vérnyomása.
ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
- ha bármilyen szív‑vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis‑t kap.
Azoknál a betegeknél, akik Zildalis‑t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis‑val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.
Gyermekek
A Zildalis nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zildalis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer‑függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis‑t?
A Zildalis 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a hasbőr alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
Fontos, hogy akkor is tovább kapja a Zildalis‑kezelést, ha jobban érzi magát.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.
A legközelebbi kezelési alkalom
- A Zildalis‑t 12 hetenként adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- hasi fájdalom.
- hasi puffadás
- légszomj
- szédülés.
- alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy és impotencia.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
A csontok elvékonyodása.
- Vércukorszint-emelkedés
Kéz- és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Testtömeg‑gyarapodás.
Fájdalom, véraláfutás, vérzés, vörösödés vagy duzzanat a groszerelin injekció beadásának helyén.
Csökkent szívműködés vagy szívroham.
- Vérnyomás ingadozás.
Az emlők duzzanata vagy érzékenysége.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ízületi fájdalom.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, más néven pszichotikus betegségek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
- A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Hajhullás.
A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőgyulladás, a tünetek tüdőgyulladásra hasonlíthatnak (például légszomj és köhögés).
- EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása).
Ne aggódjon fentiekben felsorolt mellékhatások miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zildalis‑t tárolni?
Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felnyitást követően: A készítményt a tasak felnyitása után azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zildalis?
A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
10.8 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.
Egyéb összetevők: poli(D,L-laktid és 75:25 poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,5 mm, hossz 20 mm, tömeg 44 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixban tartalmazza.
Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627
Németország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143
Németország
OGYI-T-23209/02 1x egyadagos fecskendő háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február
| Portugália | Xanderla LA |
| Bulgária | Xanderla LA 10.8 mg implant |
| Csehország | Xanderla |
| Észtország | Xanderla |
| Lengyelország | Xanderla LA |
| Lettország | Xanderla 10,8 mg implants pilnšļircē |
| Litvánia | Xanderla |
| Magyarország | Zildalis 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben |
| Románia | Xanderla 10,8 mg implant in seringă pre-umplută |