Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zildalis 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis 3,6 mg implantátum (továbbiakban Zildalis ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Zildalis‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Zildalis‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az „LHRH analógok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Zildalis alkalmazása férfiaknál
A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy férfi nemi hormon) mennyisége.
A Zildalis alkalmazása nőknél
Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Emlőrák kezelésére.
- Az „endometriózis” nevű állapot kezelésére. A méh belső falának borításában található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben, szövetekben.
- A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett „méhfibrómák” kezelésére.
- A méh nyálkahártyájának elvékonyítására, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
- Terméketlenség kezelésének támogatására (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.
Nőknél a Zildalis a szervezet által termelt „ösztrogén” (női nemi hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.
Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis
ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot alább).
Nem alkalmazható Önnél a Zildalis ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel hogy Zildalis‑t kap.
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha magas vérnyomása van.
- ha bármilyen szív‑vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis‑t kap.
Azoknál a betegeknél, akik Zildalis‑t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis‑szal kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.
Férfiakra vonatkozó információk
A Zildalis kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.
- ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, az Ön családi kórtörténetében már szerepelt csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot), vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Nőkre vonatkozó információk
A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.
Ha Ön a Zildalis‑t endometriózis kezelésére kapja, kezelőorvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.
Gyermekek
A Zildalis nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zildalis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer‑függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).
Terhesség és szoptatás
Nem kaphatja a Zildalis‑t, ha terhes vagy szoptat.
- Nem kaphatja a Zildalis‑t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Zildalis‑t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
- Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Zildalis‑t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis‑t?
A Zildalis 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
Fontos, hogy még akkor is kapja a Zildalis‑kezelést, ha jól érzi magát.
A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.
A legközelebbi kezelési alkalom
- A Zildalis‑t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.
Nőkre vonatkozó információk
- Ha a Zildalis‑t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
- A Zildalis kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
A méhüregben lévő fibroidok kezelésre csupán legfeljebb három hónapig kaphatja a Zildalis‑t.
Endometriózis kezelésre csupán legfeljebb hat hónapig kaphat Zildalis‑t.
A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán egy vagy két hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Zildalis‑t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:
Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- hasi fájdalom.
- hasi puffadás
- légszomj
- szédülés.
- alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy.
Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Zildalis injekció beadásának helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A csontok elvékonyodása.
- Ujj‑ és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Hajhullás.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Ízületi fájdalom.
- Vérnyomás ingadozás.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, ezeket pszichotikus betegségeknek nevezik, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
- A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőgyulladás, a tünetek (légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra utalhatnak.
- EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása).
Férfiakra vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Impotencia.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csökkent szívműködés vagy szívroham.
- Az emlők duzzanata és érzékenysége.
- Vércukorszint emelkedés.
Nőkre vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hüvelyszárazság.
- Az emlők méretének megváltozása.
- Aknéról nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül)
Gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
- Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin‑kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin‑kezelés leállításakor.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin‑kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben azonban nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.
Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
- A testszőrzet megváltozása.
- Bőrszárazság.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
- Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
- Idegesség.
- Alvászavar, és fáradtság.
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Izomfájdalom.
- Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
- Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
- A beszédhang megváltozása.
Amikor méh-fibroidok kezelésére használják, a fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.
Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:
- Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin‑kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás, nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.
Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:
- A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ne aggódjon a mellékhatások fenti listája miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zildalis‑t tárolni?
Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első felnyitást követően: A készítményt a tasak felnyitása után azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zildalis?
A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
3,6 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.
Egyéb összetevők: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér , henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg 18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixban tartalmazza.
Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau, 83627
Németország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren 89143
Németország
OGYI-T-23209/01 1x egyadagos fecskendő háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakban és dobozban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február
| Portugália | Xanderla |
| Bulgária | Xanderla 3,6 mg implant |
| Csehország | Xanderla |
| Észtország | Xanderla |
| Lengyelország | Xanderla |
| Lettország | Xanderla 3,6 mg implants pilnšļircē |
| Litvánia | Xanderla |
| Magyarország | Zildalis 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben |
| Románia | Xanderla 3,6 mg implant in seringă pre-umplută |