Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

cefuroxim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Zinnat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Zinnat szedése előtt

3.​ Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Zinnat‑ot tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Zinnat az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

​ a torok

​ a melléküregek

​ a középfül

​ a tüdő vagy a mellkas

​ a húgyutak

​ a bőr és a lágyrészek.

A Zinnat alkalmazható még:

​ a Lyme‑kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.

Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.

2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt

Ne szedje a Zinnat‑ot:

​ ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

​ ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.

​ Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat‑ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Különös gondossággal kell eljárni a Zinnat alkalmazásakor:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Amíg Zinnat‑ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Zinnat befolyásolhatja egy vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:

​ Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat‑ot szed.

Egyéb gyógyszerek és a Zinnat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.

Probenecid.

Szájon át szedett véralvadásgátlók.

​ Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

​ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

Fontos információk a Zinnat néhány összetevőjéről

A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.

A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz, amit a diéta összeállításakor figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezetett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat (lásd fent a Terhesség, szoptatás és termékenység részt). Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol nagy mennyiségben felhalmozódhat és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist). Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 0,021 g aszpartámot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 3,1 g szacharózt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 6 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz.

​ Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő‑e az Ön számára.

3. Hogyan kell szedni a Zinnat‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zinnat‑ot étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.

Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.

A Zinnat szuszpenzió tovább hígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.

A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.

A Zinnat szuszpenzió elkészítését lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.

Az ajánlott adag

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek

A Zinnat ajánlott adagja 250 mg‑500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezeléséhez a Zinnat belsőleges szuszpenzió javasolt.

A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (legfeljebb 250 mg) 15 mg/testtömegkilogrammig (legfeljebb 250 mg):

​ a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

​ A gyermek testtömegétől és életkorától függően legfeljebb 500 mg naponta.

A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

​ Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Zinnat‑ot vett be

Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.

​ Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Zinnat‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését

Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!

Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat‑kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Zinnat‑ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

​ Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

​ Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).

​ Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

​ Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

​ Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:

​ Gombás fertőzések. A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat‑ot hosszú időn át szedi.

​ Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinnat‑hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.

​ Jarisch–Herxheimer-reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme‑kór ellen Zinnat‑kezelésben részesül. Ezt Jarisch–Herxheimer-reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

​ Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

​ gombás fertőzések (pl. Candida)

​ fejfájás

​ szédülés

​ hasmenés

​ hányinger

​ hasi fájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

​ egy fehérvérsejt‑típus számának növekedése (eozinofília)

​ a májenzimek vérszintjének megemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek:

​ hányás

​ bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

​ a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése

​ alacsony fehérvérsejtszám

​ pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

​ súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

​ allergiás reakciók

​ bőrreakciók (köztük súlyosak)

​ magas testhőmérséklet (láz)

​ a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása

​ májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

​ a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zinnat‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót a gyógyszerbevételek között mindig tartsa hűtőszekrényben. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit mutatja.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinnat?

A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim‑axetil formájában) 5 ml‑enként.

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, aceszulfám-kálium (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, tutti-frutti ízű aroma (amely tartalmaz propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt [E1519]).

Lásd a 2. pontban a további fontos információkat a Zinnat egyéb összetevőiről.

Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény több adag elkészítéséhez elegendő barna színű üvegben kerül forgalomba.

Az üveg 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml vagy 100 ml 125 mg/5 ml szuszpenziót tartalmaz. Ezt a gyógyszert az üvegben levő granulátumból víz hozzáadásával kell elkészíteni.

Egy üveg dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla u. 43-47.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

D24 YK11,

Írország

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57,

Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia, Szlovénia – Zinnat

Németország – Cefuroxim 125 mg/5 ml – 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Olaszország – Oraxim

Portugália ‑ Zipos

Portugália – Zoref

OGYI-T-1830/01 (Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 1×50 ml granulátum,

1 üveg műanyag adagolókanállal és műanyag pohárral dobozban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.

Elkészítési útmutató

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az első adag alkalmazása előtt a Zinnat szuszpenzió elkészítéséhez szükséges idő több mint egy óra. Ez magában foglalja azt az időt is, amíg a szuszpenzió leülepedik a hűtőszekrényben.

Kérjük, nagyon gondosan kövesse az alábbi utasításokat, amikor a Zinnat szuszpenziót gyermeke számára elkészíti és tárolja.

	Rázza fel az üveget, hogy a tartalma fellazuljon. Az összes szemcsének szabadon kell folynia az üvegben. Vegye le az üvegről a kupakot és a hőforrasztott zárófóliát. Ha ez utóbbi sérült vagy hiányzik, a készítményt vissza kell vinni a gyógyszerésznek. Öntsön hideg vizet a mellékelt mérőpohárba (amennyiben a doboz tartalmazza), a pohár falán lévő jelzővonalig. Ha a vizet előzetesen felforralták, a hozzáadás előtt hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre hűljön. Ne keverje össze a Zinnat szuszpenziót forró vagy meleg folyadékokkal. Azért kell hideg vizet használni, mert ez megakadályozza, hogy a szuszpenzió túlzottan sűrűvé váljon.
	Öntse a hideg víz teljes mennyiségét az üvegbe. Helyezze vissza az üvegre a kupakot. Hagyja állni az üveget, hogy a víz teljesen átitassa a szemcséket; ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
	Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és rázza jól fel (legalább 15 másodpercig), amíg a granulátum teljes mennyisége összekeveredik a vízzel.
	Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és erősen rázza legalább 1 percig, amíg a granulátum teljes mennyisége eloszlik a vízben. Az elkészített Zinnat szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrényben, 2 °C‑8 °C között kell tárolni (fagyasztani tilos), és az első adag bevétele előtt legalább 1 órán át állni kell hagyni.

Az elkészített szuszpenziót mindig hűtőszekrényben kell tárolni. 2°C‑8°C közötti hőmérsékleten hűtve az elkészített szuszpenzió legfeljebb 10 napig tárolható.

A gyógyszer bevétele előtt mindig jól rázza fel az üveget.