Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zofran 16 mg végbélkúp
ondanszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran 16 mg végbélkúp (továbbiakban: Zofran végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zofran végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zofran végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zofran végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zofran végbélkúp ondanszetront tartalmazó gyógyszer. Az ondanszetron egy 5HT3-receptor-antagonista. A szervezet perifériás és központi idegrendszerében található idegsejteken lévő 5HT3-receptorok gátlásával fejti ki hatását. A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
A Zofran kúp végbélben történő használatra való. Nem szabad lenyelni.
A Zofran végbélkúpot felnőtteknél a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére alkalmazzák daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén.
Kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.
2. Tudnivalók a Zofran végbélkúp alkalmazása előtt
Gondosan kövesse orvosa összes utasítását. Azok eltérhetnek ebben a betegtájékoztatóban leírt általános utasításoktól.
Ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot:
ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha apomorfint szed (pl. Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zofran végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:
valamikor szívproblémái voltak,
szabálytalan a szívverése (aritmia),
allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,
májproblémái vannak,
bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,
mandulaműtéten esett át.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának a Zofran végbélkúp alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Zofran végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Zofran végbélkúppal ellenjavallt, lásd fentebb a „Ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot” részt),
karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
eritromicin (antibiotikum),
ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),
az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
tramadol (fájdalomcsillapító),
egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),
fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Azonal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli a Zofran-kezelés közben vagy azt követően
ha hirtelen mellkasi fájdalmat vagy mellkasi szorító érzést tapasztal (ez azt jelenti, hogy a szívizom túl kevés vérhez/oxigénhez jut, orvosi szakkifejezéssel „miokardiális isémia” áll fenn Önnél).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön már terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek. A Zofran károsodást okozhat születendő gyermekének.
Ne alkalmazza a Zofran végbélkúpot a terhesség első három hónapjában, mert a Zofran végbélkúp kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik.
Ne szoptasson, ha Zofran végbélkúpot kap, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Fogamzóképes korú nők és férfi betegek
A Zofran károsodást okozhat születendő gyermekének. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Zofran‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e, és szükség esetén elvégez egy terhességi tesztet. Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Zofran terápia ideje alatt és még legalább 2 napig a kezelés befejezését követően hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
A hatékony fogamzásgátlási lehetőségekről kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zofran végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
A Zofran végbélkúpot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek ajánlott adagja a kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére egy végbélkúp (16 mg) egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt.
A következő napokon naponta egy kúp adható, legfeljebb 5 napon keresztül.
A végbélkúp gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Hogyan kell alkalmazni a Zofran végbélkúpot?
A Zofran kúp szájon át nem alkalmazható, lenyelni tilos!
1. Szükség esetén ürítsen székletet. Mosson kezet.
2. A fólia letépésével vegye ki a kúpot a csomagolásából.
3. A kúp hegyes végét óvatosan vezesse be a végbélbe (rektum). A kúp könnyebben felhelyezhető, ha guggol vagy előrehajol.
4. A kúpot helyezze fel amilyen mélyre csak lehet és egy darabig maradjon mozdulatlanul, hogy elolvadhasson. Mosson kezet!
5. Törekedjen arra, hogy a kúp felhelyezése utáni egy órában ne ürítsen székletet.
6. Ha a kúp kicsúszik a végbélből, akkor helyezze vissza amilyen mélyre csak lehet, és maradjon mozdulatlanul egy darabig. Mosson kezet!
Ha az előírtnál több Zofran végbélkúpot alkalmazott
Ha Ön a kelleténél többet alkalmazott a Zofran végbélkúpból, vagy véletlenül lenyelte, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zofran végbélkúpot
Ha elfelejtette alkalmazni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb pótolja, majd a továbbiakban alkalmazza a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben alkalmazni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zofran végbélkúp alkalmazását
Alkalmazza addig a Zofran végbélkúpot, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Zofran alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön az alábbiak bármelyikét észleli:
Mint a gyógyszerek általában, a Zofran végbélkúp is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Jelei többek között:
hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ill. szorító érzés,
a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
bőrkiütés vagy „csalánkiütés” bárhol a testen,
ájulás.
Ezek ritkán, 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél fordulhatnak elő.
A szívizom vérellátásának/oxigén hiánya (miokardiális isémia): Jelei többek között:
hirtelen mellkasi fájdalom vagy
mellkasi szorító érzés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet:
fejfájás.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
melegségérzés vagy kipirulás,
székrekedés,
égő érzés a végbélben, a kúp behelyezését követően.
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
görcsrohamok,
kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
szemmozgási zavarok,
lassú vagy szabálytalan szívverés,
mellkasi fájdalom,
vérnyomásesés,
csuklás,
a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
súlyos allergiás reakciók,
szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Nagyon ritka:
10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet:
testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás a (toxikus epidermális nekrolízis),
átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).
Amennyiben bármilyen, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zofran végbélkúpot tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zofran végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: 16 mg ondanszetron végbélkúponként.
Egyéb összetevők: Witepsol S58 (szilárd zsír, cetomakrogol 1000 és glicerin-ricinolát).
Milyen a Zofran végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, sima felületű, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
1 db vagy 5 db végbélkúp polietilén/alumínium/polipropilén buborékcsomagolásban, kartonlapban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Novartis Hungária Kft.
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
OGYI-T-6559/01 1 db végbélkúp
OGYI-T-6559/02 5 db végbélkúp
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június