Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoladex depot 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depot 10,8 mg implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoladex depot 10,8 mg implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoladex depot 10,8 mg implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoladex bizonyos hormonok szintjének csökkentése útján fejti ki hatását. A hormonok az emberi szervezet által termelt természetes kémiai anyagok. Zoladex alkalmazása férfiakban a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenését eredményezi.
Az Ön gyógyszerét a dülmirigy rosszindulatú daganatának kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Zoladex depot 10,8 mg implantátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot:
ha allergiás a goszerelinre, egyéb LHRH‑analógra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön nő.
Nőbetegek kezelésére kizárólag a Zoladex depot 3,6 mg implantátum alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoladex depot 10,8 mg implantátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
vizeletürítési problémái, vagy alsó háttáji panaszai voltak
bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is)
ha cukorbeteg
magas vérnyomás betegsége van
depresszióban szenved.
Közölje továbbá kezelőorvosával, bármilyen szív‑ vagy érrendszeri probléma, beleértve a szívritmuszavart (arritmia) áll fenn Önnél, és ha ezeket gyógyszerekkel kezelik. A szívritmuszavarok kockázata megnőhet a Zoladex alkalmazása során.
Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Zoladex‑et kap.
A Zoladex és a hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek a csontok kalcium‑tartalmának csökkenését okozhatják, a csontok elvékonyodhatnak. A terápia befejezését követően ez némileg rendeződhet. Amennyiben bármely olyan betegségben szenved, mely a csontozat erősségére hatással van, ezt tudassa orvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Zoladex depot 10,8 mg implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zoladex kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát (metadon /fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer‑függőségben/, moxifloxacin /antibiotikum/, antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja hátrányosan az autóvezetési vagy egyéb gépkezelési képességeket.
A Zoladex depot 10,8 mg implantátum tejcukor‑jellegű segédanyagot tartalmaz, amely iránt a betegek kis százaléka túlérzékenységet mutathat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot?
A Zoladex depot 10,8 mg implantátumot bőr alá adott injekció formájában adja kezelőorvosa 3 havonta.
Jó közérzet esetén is folytatni kell a terápiát, hacsak orvosa másképp nem dönt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tünetek az alábbiak lehetnek:
Hőhullámok és verítékezés. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek a Zoladex kezelés befejezése után még egy ideig (akár hónapokig) fennállnak. Emlőduzzanat vagy érzékenység, csökkent szexuális vágy, a csontállomány elvékonyodása, zsibbadás az ujjakban vagy lábujjakban, kedélyváltozás, beleértve a lehangoltságot (depresszió) is, bőrkiütések és ritkán allergiás reakció, ízületi fájdalom, vérnyomás‑ingadozás, vércukorszint‑emelkedés, szívelégtelenség, infarktus, testsúlynövekedés.
Előfordulhat továbbá fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy vérzés az injekció beadásának helyén, a haj és a testszőrzet hullása, és pszichotikus zavarok (pl. hallucinációk, személyiségváltozások) jelentkezhetnek.
A kezelés megkezdésekor csontfájdalmat tapasztalhat, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.
A Zoladex alkalmazását követően az injekció beadásának helyén keletkezett sérülésekről (beleértve a hasi érsérüléseket) számoltak be. Nagyon ritka estekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, amennyiben a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, haspuffadás, légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás és/vagy megváltozott tudatszint.
Nagyon ritkán előfordulhatnak vizeletürítési problémák és fájdalom az alsó háttájékon, ezt jelezze orvosának, erre kaphat további gyógyszert.
Nagyon ritka esetben, az agyalapi mirigy bizonyos betegsége esetén nagyon erős fejfájás, szédülés, látászavar és öntudatvesztés léphet fel.
Nem ismert gyakorisággal EKG‑elváltozások fordulhatnak elő (QT‑szakasz megnyúlás).
Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Előfordulhat, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoladex depot 10,8 mg implantátumot tárolni?
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoladex depot 10,8 mg implantátum
A készítmény hatóanyaga: 10,8 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) előretöltött fecskendőben.
Egyéb összetevők: Laktid‑glikolid kopolimer.
Milyen a Zoladex depot 10,8 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Fehér vagy krémszínű, henger alakú, 1,5 mm átmérőjű, 1,7 cm hosszúságú implantátum előretöltött fecskendőben.
A gyógyszer 1 db fecskendős implantátumot tartalmazó csomagolásban van forgalomban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
Gyártó:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svédország
OGYI‑T‑1976/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.