Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Zoledronsav Meliopharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma beadása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Meliopharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Meliopharma hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Meliopharma-kezelést, vérvizsgálatokat végez, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Meliopharma-t:
- ha Ön szoptat.
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Meliopharma is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt:
- ha veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fáj, duzzad vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Meliopharma‑kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Meliopharma‑kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Meliopharma-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát‑kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Meliopharma-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Meliophharma-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D‑vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Meliopharma adható 65 éves és idősebb betegeknek is. Nincs adat arra vonatkozóan, amely szerint bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Meliopharma alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél és nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Meliopharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- egyéb olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más, biszfoszfonátot tartalmazó készítmény, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinált hatása a Zoledronsav Meliopharma-val nem ismert.
- anti-angiogén (rákkezelésben használt) gyógyszerek, mivel ezek és a zoledronsav kombinált hatását illetően az állkapocs csontelhalással járó megbetegedésének megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
A Zoledronsav Meliopharma nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Mondja el kezelőorvosának, hogy ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
A Zoledronsav Meliopharma nem adható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Meliopharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa konyhasóoldatot használ a Zoledronsav Meliopharma hígításához, az Önnek beadott nátrium adagja nagyobb lesz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Meliopharma‑t?
- A Zoledronsav Meliopharma‑t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakember adhatja be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Meliopharma‑t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Meliopharma‑t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Meliopharma‑t fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Meliopharma‑t fog kapni.
Hogyan adják be a Zoledronsav Meliopharma‑t?
A Zoledronsav Meliopharma‑t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D‑vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Meliopharma‑t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szájüreg, a fogak és/vagy az állkapocs fájdalma, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Meliopharma‑kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután a zoledronsavat kapott, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat bedagadása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye)
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalcium értékek következményeként: görcsrohamok, érzéskiesés és az izmok tartós, fájdalmas görcsös összerándulása (tetánia).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Meliopharma-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz): a jelek és tünetek magukba foglalhatják a vizelet csökkent mennyiségét, a vizeletben megjelenő vért, a hányingert, a rossz általános közérzetet.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünete rövid idő (néhány óra vagy nap) után elmúlnak • Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság • Kötőhártya-gyulladás • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók • Alacsony vérnyomás • Mellkasi fájdalom • Bőrreakciók (bőrpír és duzzanat) az infúzió helyén, bőrkiütés, bőrviszketés • Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvási zavarok, ízérzékelési zavarok, reszketés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság • A fehérvérsejtek és vérlemezkék alacsony száma • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést. • Testtömeg-növekedés • Fokozott izzadás • Álmosság • Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége • hirtelen kialakuló hidegségérzés, ami ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel járhat• Sípoló légzéssel vagy köhögéssel együtt járó nehézlégzés • Csalánkiütés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szívverés lassulása • Zavartság • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget érez a combjában, derekában vagy ágyékában, mivel ez a combcsont lehetséges törésének előjele lehet • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása) • Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal • A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás • Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma‑t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Meliopharma?
- A készítmény hatóanyaga: a zoledronsav.
Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav‑monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők mannit (E421), nátrium-citrát‑dihidrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524) a pH‑beállításhoz, sósav (E507) a pH‑beállításhoz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Meliopharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronsav Meliopharma átlátszó, színtelen folyadék, amelyben nincsenek látható részecskék.
A Zoledronsav Meliopharma injekciós üvegbe töltött folyékony koncentrátum formájában kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Minden csomagban a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található. A Zoledronsav Meliopharma forgalmazott csomagolási egységei 1, 4, 5 vagy 10 injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2092 Budakeszi,
Reviczky u. 8.
Magyarország
Gyártó
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Hollandia
vagy
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml
Cseh Köztársaság Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Hollandia Zoledroninezuur Genthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat
Magyarország Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Románia Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
OGYI-T-22402/01 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
OGYI-T-22402/02 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
OGYI-T-22402/03 5 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
OGYI-T-22402/04 10 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
A Zoledronsav Meliopharma előkészítése és beadása
A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Meliopharma koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Meliopharma kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%‑os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%‑os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Meliopharma koncentrátumot ne elegyítse kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zoledronsav Melipharma adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml‑t 3,5 mg dózishoz
- 4,1 ml‑t 3,3 mg dózishoz
- 3,8 ml‑t 3,0 mg dózishoz
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek vízháztartását a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
- Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-kloridból, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a zoledronsavval nem mutattak inkompatibilitást.
- Mivel a zoledronsav más intravénásan adott készítményekkel való kompatibilitásáról nincs adat, a Zoledronsav Meliopharma-t tilos egyéb gyógyszerekkel/készítményekkel keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Meliopharma‑t?
- A Zoledronsav Meliopharma gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zoledronsav Meliopharma‑t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást. A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Meliopharma infúziós oldatot azonnal fel kell használni.