Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Richter-ben lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást!
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Richter-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Richter-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Richter is), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Richter-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
- veseproblémái vannak vagy voltak.
- fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Richter-kezelés elkezdése előtt menjen el egy fogászati vizsgálatra.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Richter-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zoledronsav Richter-rel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a fogak meglazulását, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást, mivel ezek egy, az állkapocscsont elhalásának (oszteonekrózisának) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azon betegek esetében, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocscsont-elhalás (oszteonekrózis) kialakulásának veszélye.
Zoledronsav Richterrel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódóan szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Richter nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Richter adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Richter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazásuk a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- egyéb zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Richter-rel történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
- antiangiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Richter-rel történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zoledronsav Richter nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
A Zoledronsav Richter nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Richter káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per 5 ml káliumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
A Zoledronsav Richter-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadásra felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását!
Mennyi Zoledronsav Richter-t fognak beadni Önnek?
- Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Richter infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Richter infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Richter-t Önnek?
- A Zoledronsav Richter-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha Ön az előírtnál több Zoledronsav Richter-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (például a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Richter-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumértékek következtében szabálytalan szívverés (szívritmuszavar, az alacsony kalciumszint következménye).
- Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalcium-értékek következményeként: görcsrohamok, zsibbadás és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoldronsav Richter-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, például émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg növekedés.
- Fokozott izzadás.
- Álmosság.
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
- Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Richter?
* A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 5 ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós tartályonként, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
* Egyéb összetevők: mannit (E421), dikálium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, kálium-hidroxid (a pH-érték beállításához), foszforsav (a pH-érték beállításához).
Milyen a Zoledronsav Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zoledronsav Richter átlátszó, színtelen, steril oldat, 6,0-6,5 pH értékkel.
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
A Zoledronsav Richter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 4 vagy 10 injekciós tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22232/01 1x
OGYI-T-22232/02 4x
OGYI-T-22232/03 10x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Norvégia: Zoledronsyre Richter
Magyarország: Zoledronsav Richter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
- A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Richter koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Amennyiben a Zoledronsav Richter kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
A Zoledronsav Richter koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.
Csökkentett Zoledronsav Richter adagok elkészítésének leírása:
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
- 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
- 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C – 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Richter alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást a Zoledronsav Richter-rel.
- Mivel a Zoledronsav Richter más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Richter-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Richter-t?
- A Zoledronsav Richter gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja a Zoledronsav Richter-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
- A feloldott Zoledronsav Richter infúziós oldatot a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében azonnal fel kell használni.