Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zonibon 25 mg kemény kapszula
Zonibon 50 mg kemény kapszula
Zonibon 100 mg kemény kapszula
zoniszamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Zonibon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zonibont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zonibont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zonibon hatóanyaga a zoniszamid, és epilepszia elleni gyógyszerként alkalmazzák.
A Zonibon olyan, az agy egy részét érintő (részleges) epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazható, amelyeket az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizálódás) követnek, és azoknak a kezelésére is, amelyeket nem követnek ilyen rohamok.
A Zonibon alkalmazható:
Önmagában epilepsziás rohamok kezelésére felnőtteknél.
Más epilepsziaellenes gyógyszerekkel együtt rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint legalább 6 éves gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Zonibon szedése előtt
Ne szedje a Zonibont:
ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás más szulfonamid gyógyszerekre. Ilyenek például a szulfonamid antibiotikumok, a tiazid típusú vízhajtók és a cukorbetegség kezelésére használt szulfanilurea készítmények.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zonibon olyan gyógyszerek csoportjába (a szulfonamidok közé) tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütéseket és vérképzési rendellenességeket okozhatnak, és ezek igen ritkán végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
|
A Zonibon kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrjelenségek fordulnak elő, a Stevens-Johnson szindrómát is beleértve. |
A Zonibon szedése miatt megnőhet az ammónia szintje a vérében, ami hatással lehet az agy működésére, különösen abban az esetben, ha Ön más olyan gyógyszereket (pl. valproátot) is szed, amelyek szintén növelhetik az ammónia szintjét, vagy ha olyan genetikai rendellenessége van, amelynek következtében túl sok ammónia halmozódik fel a szervezetében (karbamidciklus-zavar), illetve ha májproblémái vannak. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan álmosságot vagy zavart tudatállapotot tapasztal.
A Zonibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
12 évnél fiatalabb gyermeknek adja a Zonibont, mivel ilyen esetben fokozott a csökkent verejtékezés, hőguta, tüdőgyulladás és májproblémák kialakulásának kockázata. Ha a gyermeke 6 évnél fiatalabb, akkor a Zonibon adása nem javasolt.
Ön időskorú, mivel a Zonibon adagjának módosítására lehet szükség, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábfej és lábszár duzzanata és viszketés alakulhat ki, ha Zonibont szed (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
májproblémái vannak, mivel a Zonibon adagjának módosítására lehet szükség.
szemproblémái vannak, például zöldhályog (glaukóma).
veseproblémái vannak, mivel a Zonibon adagjának módosítására lehet szükség. Önnek korábban veseköve volt, mivel nagyobb a kockázata, hogy újabb vesekövei alakuljanak ki.
Csökkentse a vesekőképződés kockázatát azzal, hogy elegendő vizet iszik.
Ön olyan helyen él vagy tölti szabadságát, ahol meleg az idő, mert a Zonibon hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet. Csökkentse a túlmelegedés kockázatát azzal, hogy elegendő vizet iszik, és megfelelően hűsíti magát. (Pl. hűvös helyen tartózkodik.)
Ön alultáplált, vagy sokat fogyott, mivel a Zonibon további testsúlycsökkenést idézhet elő. Szóljon az orvosának, mert ennek az ellenőrzésére lehet szükség.
Ön terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című szakaszt).
Amennyiben ezek valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni a Zonibont!
Gyermekek és serdülők
Beszélje meg kezelőorvosával az alábbi kockázatokat:
A túlmelegedés és a kiszáradás megelőzése gyermekeknél
A Zonibon az Ön gyermekénél csökkent verejtékezést és szervezetének túlmelegedését okozhatja, és ha a gyermeket nem kezelik, akkor ez agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. Leginkább a gyermekek vannak kockázatnak kitéve, különösen nagy hőség esetén.
Ha a gyermeke Zonibont szed, akkor:
Gondoskodjon a megfelelő testhőmérsékletet biztosító (a túlmelegedést megakadályozó) hűvös környezetről, különösen nagy melegben.
Gyermeke ne végezzen megerőltető testmozgást, különösen nagy melegben.
Adjon sok hideg vizet inni a gyermeknek.
Gyermeke nem szedheti a következő gyógyszereket:
Karboanhidráz-gátlók (mint a topiramát és az acetazolamid) és az úgynevezett antikolinerg gyógyszerek (mint a klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin, oxibutinin).
Ha gyermekének bőre forró, és nem vagy alig izzad, a gyermek zavarttá válik, izomgörcsei jelentkeznek, vagy a szívverése és légzése nagyon szaporává válik, akkor:
Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre.
Szivaccsal nedvesítse be a gyermek bőrét langyos (nem hideg) vízzel.
Adjon hideg vizet inni a gyermeknek.
Kérjen sürgősen orvosi segítséget.
Testsúly: Havonta ellenőrizze a gyermeke testsúlyát, és ha a gyermek nem gyarapodott eleget, akkor minél hamarabb keresse fel a kezelőorvost. A Zonibon nem javasolt az olyan gyermekeknek, akik alultápláltak, ill. gyenge az étvágyuk, és körültekintően kell alkalmazni a 20 kg alatti testsúlyúak esetében.
A vér savasodása és vesekőképződés: Csökkentse ezek kockázatát úgy, hogy gondoskodik arról, hogy a gyermek elegendő vizet fogyasszon, és ne szedjen olyan más gyógyszereket, amelyek vesekőképződést okozhatnak (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Zonibon). A kezelőorvos ellenőrizni fogja a bikarbonát-szintet a gyermek vérében és a veséjét (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évnél fiatalabb gyermeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a várható előnyök nagyobbak-e a kockázatoknál.
Egyéb gyógyszerek és a Zonibon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zonibont óvatosan kell alkalmazni felnőttek esetében, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyek vesekövességet okozhatnak; ilyen a topiramát vagy az acetazolamid. Gyermekek esetében nem javasolt ezek együttes szedése.
A Zonibon növelheti az olyan gyógyszerek szintjét a vérben, mint a digoxin és a kinidin, így azok adagjának a csökkentésére lehet szükség.
Más gyógyszerek, mint a fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin, csökkenthetik a Zonibon szintjét a vérben, ami szükségessé teheti a Zonibon adagjának a módosítását.
A Zonibon egyidejű bevétele étellel
A Zonibon étkezéskor és attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Zonibont szedi, és az abbahagyása után is még egy hónapig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Terhesség idején csak akkor szedjen Zonibont, ha erre kezelőorvosa utasítja. Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata. Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei. Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról.
Amíg Zonibont szed, és a Zonibon szedésének abbahagyása után még egy hónapig ne szoptasson!
Nincsenek adatok a zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Az állatkísérletek során elváltozásokat mutattak ki a termékenységi jellemzőkben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zonibon befolyásolhatja az Ön koncentráló- és reakcióképességét, álmosságot érezhet, különösen a kezelése elkezdésekor, ill. a gyógyszeradag emelése után. Legyen különösen elővigyázatos, amikor járművet vezet vagy gépeket kezel, ha úgy érzi, hogy a Zonibon ilyen módon hat Önre.
A Zonibon nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, vagyis lényegében „nátriummentes”.
2. Hogyan kell szedni a Zonibont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
Amennyiben a Zonibont önmagában szedi:
A kezdő adag 100 mg, naponta egyszer bevéve.
Ez kéthetenként legfeljebb 100 mg-mal növelhető.
Az ajánlott adag 300 mg naponta egyszer.
Amennyiben a Zonibont az epilepszia elleni más gyógyszerekkel együtt szedi:
A kezdő adag naponta 50 mg, két egyenlő 25 mg-os adagban bevéve.
Ez egy-két hetente legfeljebb 100 mg-mal emelhető.
Az ajánlott napi adag 300 – 500 mg.
Egyes betegek kisebb adagokra is reagálnak. Az adag lassabban is emelhető, ha Ön mellékhatásokat tapasztal, időskorú, ill. máj- vagy veseproblémái vannak.
Alkalmazása legalább 20 kg testsúlyú (6–11 éves) gyermekeknél és (12–17 éves) serdülőknél:
A kezdő adag testtömegkilogrammonként 1 mg naponta egyszer bevéve.
Ez egy-két hetente testtömegkilogrammonként 1 mg-mal emelhető.
Az ajánlott napi adag az 55 kg vagy az alatti testsúlyú gyermekeknek 6 – 8 mg testtömegkilogrammonként, az 55 kg felettieknek 300 – 500 mg (amelyik a kisebb adag), naponta egyszer bevéve.
Például: Egy 25 kg-os gyermek az első héten szedjen naponta egyszer 25 mg-ot, majd minden hét elején 25 mg-mal emeljék a napi adagot, amíg a napi 150 – 200 mg közötti napi adagot el nem érik.
Ha túl erősnek vagy túl gyengének találja a Zonibon hatását, akkor beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zonibon kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Ne rágja szét a kapszulákat.
A Zonibont az orvos utasításának megfelelően, naponta egyszer vagy kétszer veheti be.
Ha naponta kétszer szedi a Zonibont, akkor a napi adag egyik felét reggel, a másik felét este kell bevennie.
Ha az előírtnál több Zonibont vett be
Ha netán több Zonibont vett be, mint kellett volna, akkor azonnal szóljon egy gondviselőjének (rokonnak vagy barátnak), a kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, és vigye magával a gyógyszerét. Elálmosodhat és elveszítheti az eszméletét. Hányingert, gyomorfájást, izomrángásokat, akaratlan szemmozgásokat, ájulásérzést tapasztalhat, lelassulhat a szívverése, csökkenhet a légzés és a veseműködés. Ne próbáljon meg járművet vezetni.
Ha elfelejtette bevenni a Zonibont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, nem kell aggódnia: vegye be a következő adagot, amikor esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zonibon szedését
A Zonibon tartós alkalmazásra szolgáló gyógyszer. Csak akkor csökkentse a gyógyszer adagját, ill. hagyja abba szedését, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha az orvosa azt ajánlja, hogy hagyja abba a Zonibon szedését, akkor fokozatosan fogja csökkenteni az adagját, hogy kisebb legyen a további görcsrohamok kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zonibon olyan gyógyszerek csoportjába (a szulfonamidok közé) tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütéseket és vérképzési rendellenességeket okozhatnak, és ezek igen ritkán végzetesek is lehetnek.
Haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához, ha
nehézzé válik a légzése, megduzzad az arca, ajka vagy nyelve, vagy súlyos kiütések jelennek meg a bőrén, mivel ezek a tünetek az Ön súlyos allergiás reakciójának a jelei lehetnek.
túlmelegedés jeleit tapasztalja, emelkedett testhőmérséklet, de nem vagy csak kevéssé verejtékezik, szapora a szívverése és a légzése, izomgörcsei lesznek és zavarttá válik.
öngyilkossággal, önkárosítással kapcsolatos gondolatai támadnak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel – amilyen a Zonibon is – kezelt betegek egy kis részénél öngyilkossági, illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
izomfájdalmai vannak, gyengeséget érez, mivel ez kóros izomlebomlás jele lehet, ami veseproblémákat okozhat.
hirtelen hátfájást vagy gyomorfájást tapasztal, fájdalmat érez vizeléskor, vagy véresnek látja a vizeletét, mivel ezek vesekő tünetei lehetnek.
szemtünetei jelentkeznek a Zonibon szedése alatt, például szemfájdalom, homályos látás.
Minél hamarabb keresse fel kezelőorvosát, ha
megmagyarázhatatlan bőrkiütései jelennek meg, mivel ez súlyosabb bőrkiütéssé vagy bőrleválássá alakulhat tovább.
szokatlanul fáradtnak érzi magát, lázas, fáj a torka, megduzzadnak a nyirokcsomói, vagy azt tapasztalja, hogy könnyebben lesznek véraláfutásai, mivel mindez vérképzési zavarra utalhat.
a vére fokozott savasságának a jeleit tapasztalja: fejfájás, bágyadtság, nehézlégzés, étvágytalanság. Ezt a kezelőorvosának kell ellenőrizni és kezelni.
A kezelőorvosa dönthet a Zonibon alkalmazásának abbahagyása mellett.
A Zonibon leggyakoribb mellékhatásai enyhék. A kezelés első hónapjában jelentkeznek, és rendszerint a folytatódó kezelés mellett mérséklődnek. A 6 – 17 éves gyermekeknél a mellékhatások megfelelnek az alább leírtaknak, a következő kivételekkel: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori), a májenzimek kóros értékei (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió
a mozgás összehangolásának zavara, szédülés, az emlékezet romlása, álmosság, kettős látás
étvágytalanság, a bikarbonátszint csökkenése a vérben (ez az anyag akadályozza meg a vér túlzott savasodását)
Gyakori mellékhatások: 10 közül legfeljebb 1 beteget is érinthet
alvászavar, furcsa vagy szokatlan gondolatok, szorongás, könnyen eluralkodó érzelmek
lelassult gondolkodás, a koncentrálóképesség romlása, beszédzavarok, szokatlan érzékelés a bőrön (tűszúrás, bizsergés), reszketés, akaratlan szemmozgások
vesekövek
bőrkiütések, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás
bevérzések (kis véraláfutások a bőrben lévő erek megsérülése miatt)
fogyás, émelygés, emésztési zavar, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), székrekedés
a lábak és lábszárak megduzzadása
Nem gyakori mellékhatások: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
harag, agresszió, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, öngyilkossági kísérlet
hányás
epehólyag-gyulladás, epekövek
húgyúti kő
tüdőfertőzés, ill. -gyulladás, húgyúti fertőzések
a káliumszint csökkenése a vérben, görcsök, ill. görcsrohamok
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
hallucinálás, emlékezetkiesés, kóma, úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, verejtékezés, láz, képtelenség a széklet és vizelet visszatartására), úgynevezett státusz epileptikusz (tartós, ill. ismételt görcsrohamok)
légzési rendellenességek, légszomj, tüdőgyulladás
hasnyálmirigygyulladás (súlyos fájdalom a gyomor, ill. a háttájékon)
májproblémák, veseelégtelenség, a kreatinin szintjének emelkedése a szérumban (ezt a bomlásterméket rendes körülmények között kiürítik a vesék)
súlyos bőrkiütés vagy a bőr leválása (egyidejű rossz közérzettel és lázzal)
az izmok kóros lebomlása (izomfájdalmat, izomgyengeséget tapasztalhat), ami veseproblémákhoz vezethet
nyirokcsomó-duzzanat, vérképzési rendellenességek (a vérsejtek számának csökkenése, ami miatt hajlamosabb lehet a fertőzésekre és sápadt, gyenge, fáradt, lázas lehet, és könnyen alakulhatnak ki véraláfutások)
csökkent verejtékezés, túlmelegedés
zöldhályog (glaukóma) ami a szemben lévő folyadék elakadása miatt a szem belsejében megemelkedő nyomás következménye. Szemfájdalom, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése léphet fel a glaukóma tüneteként.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zonibont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a kapszulák, a buborékcsomagolás vagy a doboz károsodását, vagy a gyógyszer romlásának látható jeleit észleli. Adja vissza a csomagot gyógyszerészének.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zonibon?
Zonibon 25 mg kemény kapszula:
* A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. 25 mg zoniszamidot tartalmaz kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid oldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Zonibon 50 mg kemény kapszula:
* A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. 50 mg zoniszamidot tartalmaz kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid oldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Zonibon 100 mg kemény kapszula:
* A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. 100 mg zoniszamidot tartalmaz kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid oldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Milyen a Zonibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zonibon 25 mg kemény kapszula: Fehér vagy csaknem fehér színű szemcsés port tartalmazó 4-es méretű (14,3 mm × 5,3 mm) kemény zselatin kapszula fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan alsó és felső résszel, fekete „A730” felirattal ellátva a felső részen.
Zonibon 50 mg kemény kapszula: Fehér vagy csaknem fehér színű szemcsés port tartalmazó 3-as méretű (15,9 mm × 5,8 mm) kemény zselatin kapszula fehér átlátszatlan alsó és szürke átlátszatlan felső résszel, fekete „A735” felirattal ellátva a felső részen.
Zonibon 100 mg kemény kapszula: Fehér vagy csaknem fehér színű szemcsés port tartalmazó 1-es méretű (19,4 mm × 6,9 mm) kemény zselatin kapszula fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan alsó és felső résszel, fekete „A740” felirattal ellátva a felső részen.
PVC/Aclar-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 196 db vagy 200 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártók:
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Balkanpharma Dupnitsa AD
2600 Dupnitsa, 3 Samokovsko Shosse Str.
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zonibon 25 mg, 50 mg, 100 mg Hartkapseln
Csehország: Zonibon 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky
Szlovákia: Zonibon 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé kapsuly
Zonibon 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23311/01 30 ×
Zonibon 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-23311/02 30 ×
OGYI-T-23311/03 60 ×
Zonibon 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-23311/04 30 ×
OGYI-T-23311/05 100 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus