Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zopiclone Grindeks 3,75 mg filmtabletta
Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta
Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopiclone Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zopiclone Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zopiclone Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zopiclone Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopiclone Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zopiclone Grindeks egy altató, amelynek hatóanyaga a zopiklon. Ezt a gyógyszert különböző alvási problémák – például elalvási nehézség, túl korai ébredés vagy túl gyakori éjszakai felébredés – kezelésére, altatóként alkalmazzák felnőtteknél. A Zopiclone Grindeks csak rövid ideig alkalmazható az alvási problémák kezelésére.
A Zopiclone Grindeks-et csak akkor írják fel Önnek, ha alvási problémái súlyosak, az életminőségét rontják vagy túlzott mértékben megterhelik Önt.
2. Tudnivalók a Zopiclone Grindeks filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zopiclone Grindeks filmtablettát
ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél a következők bármelyike fennáll:
súlyos májbetegségben szenved;
alvás közben átmeneti légzéskimaradása van (úgynevezett alvási apnoé szindróma);
súlyos izomgyengeséggel járó, miaszténia grávisz nevű betegségben szenved (egy autoimmun betegség);
súlyos légzési nehézsége van (súlyos légzési elégtelenség);
ha a zopiklon szedésekor korábban előfordult Önnél alvajárás vagy más szokatlan viselkedés (például alvás közbeni gépjárművezetés, étkezés, telefonálás vagy szexuális együttlét stb.) mialatt Ön még nem volt teljesen éber.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Általános figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zopiclone Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zopiclone Grindeks-kezelés elkezdése előtt az alvási probléma okát ki kell vizsgálni, és minden más meglévő betegséget is kezelni kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármilyen betegsége vagy egészségügyi problémája van vagy volt korábban, különös tekintettel az alábbiakra:
májproblémák vagy veseproblémák;
légzési problémák;
rossz általános egészségi állapot;
ha Ön idős (időseknél a gyógyszerek lassabban ürülnek ki a szervezetből);
depresszió vagy depresszióval összefüggő szorongás;
ha korábban előfordult Önnél alkohollal, kábítószerekkel vagy gyógyszerrel való visszaélés;
ha a közelmúltban több mint 4 héten keresztül zopiklont vagy más hasonló gyógyszert szedett.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön szedheti-e a Zopiclone Grindeks-et vagy sem, vagy módosíthatja az Ön adagját. Továbbá, a kezelés alatt Önt szoros orvosi ellenőrzés alatt fogják tartani.
Függőség és elvonási tünetek
A Zopiclone Grindeks-hez hasonló gyógyszerek alkalmazása fizikai vagy pszichés függőséghez vagy a gyógyszerrel való visszaéléshez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata annál nagyobb, minél nagyobb a gyógyszer adagja és minél hosszabb ideig tart a kezelés. Továbbá, a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknél korábban előfordult alkohollal, kábítószerekkel vagy gyógyszerrel való visszaélés, vagy akik nyilvánvaló személyiségzavarban szenvednek.
Ha fizikai függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket eredményezhet. Ezek közé tartozhat az álmatlanság, a fejfájás, az izomfájdalom, a nagyfokú szorongás, a feszültség, a nyugtalanság, a zavartság és az ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek is jelentkezhetnek: a valóság érzékelésének megváltozása (amely miatt a külső valóság idegennek vagy valótlannak tűnik), az önazonosság elvesztése (amely miatt a beteg önmagát valószerűtlennek és idegennek érzi), túlérzékenység a hangokra, zsibbadás és bizsergő érzés a lábakban és a karokban, érzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintésre, olyan dolgok érzékelése, amelyek nem léteznek (hallucináció) és epilepsziás görcsök.
A kezelés abbahagyása után jelentkező álmatlanság (visszatérő álmatlanság)
Ha a hosszan tartó kezelést hirtelen szakítják meg, ritkán álmatlanság fordul elő néhány éjszakán át. Ez egy átmeneti tünetegyüttes, amelyet visszatérő álmatlanságnak („rebound” álmatlanság) neveznek. A hosszan tartó kezelés leállítását követően előforduló problémák elkerülése érdekében az adagot fokozatosan kell csökkenteni. Kérjük, olvassa el a mellékhatásokra vonatkozó fejezetet is.
Hozzászokás
A Zopiclone Grindeks hatása néhány hétig tartó rendszeres kezelést követően csökkenhet. Ezt hozzászokásnak nevezik. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a Zopiclone Grindeks hatását túl gyengének érzi.
Rövid távú emlékezetkiesés (úgynevezett anterográd amnézia)
A Zopiclone Grindeks alkalmazása rövid távú emlékezetkiesést okozhat, különösen a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül. Ennek elkerülése érdekében Zopiclone Grindeks-et közvetlenül lefekvés előtt vagy után vegye be, és gondoskodjon arról, hogy megszakítás nélkül 7–8 órát tudjon aludni.
Pszichiátriai és úgynevezett „paradox” reakciók
A Zopiclone Grindeks alkalmazásakor bizonyos mentális reakciók fordulhatnak elő, például nyugtalanság és szorongás, rémálmok, ingerlékenység, agresszivitás, helytelen viselkedés, érzékcsalódások (hallucinációk), zavartság és koncentrálási nehézségek.
Alvajárás és azzal összefüggő viselkedésformák
Alvajárásról és azzal összefüggő egyéb viselkedésformákról (pl. alvás közbeni gépjárművezetés, főzés és étkezés, telefonálás), valamint az azokkal kapcsolatos emlékezetkiesésről számoltak be olyan betegeknél, akik zopiklont szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban.
Ezen viselkedésformák előfordulásának kockázata nagyobb, ha a zopiklon alkalmazásakor alkoholt fogyasztanak vagy bizonyos más gyógyszereket szednek (például opioid-fájdalomcsillapítók, mentális és érzelmi zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, altatók vagy szorongáscsökkentők/nyugtatók). A kockázat akkor is magasabb, ha a Zopiclone Grindeks-et az ajánlott maximális adagnál nagyobb adagban szedik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Depresszió/ öngyilkossági gondolatok
Ez a gyógyszer nem alkalmazható depresszió kezelésére. Ha Ön egyidejűleg depresszióban is szenved, kezelőorvosa erre megfelelő gyógyszert fog felírni Önnek. Ha a depressziót nem kezelik, súlyosbodhat, tartóssá válhat vagy nagyobb lehet az öngyilkosság elkövetésének kockázata.
Néhány vizsgálat szerint az öngyilkossági gondolatok, az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkosság előfordulási gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik bizonyos nyugtatókat és altatókat szednek, beleértve ezt a gyógyszert is. Ugyanakkor nem bizonyított, hogy ez a gyógyszernek köszönhető-e, vagy vannak más okai is. Ha Önnél öngyilkossági gondolatok fordulnak elő, a lehető leghamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Az elesés kockázata
A zopiklon izomlazító hatása miatt fennáll az elesés kockázata éjszakai felkeléskor, különösen időseknél.
Gyermekek és serdülők
A Zopiclone Grindeks 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A zopiklon biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Zopiclone Grindeks
A kezelés hatásosságát befolyásolhatják a Zopiclone Grindeks-szel egyidejűleg szedett bizonyos gyógyszerek, ezért előfordulhat, hogy a Zopiclone Grindeks adagját módosítani kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
mentális és érzelmi zavarok kezelésre szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok/neuroleptikumok);
altatók (hipnotikumok);
szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (anxiolitikumok);
nyugtatók (szedatívumok);
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok);
erős hatású, opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek, például morfin vagy morfinhoz hasonló hatású hatóanyagok;
sebészeti beavatkozás alatt alkalmazott érzéstelenítők (anesztetikumok);
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok);
baktérium vagy gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például eritromicin vagy itrakonazol;
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin, fenofarbitál és karbamazepin;
tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin);
közönséges orbáncfüvet (hagyományos növényi gyógyszer) tartalmazó készítmények.
A Zopiclone Grindeks és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zopiclone Grindeks és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit szed, és szigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Segítségére lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Zopiclone Grindeks egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A Zopiclone Grindeks szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol felerősítheti a Zopiclone Grindeks hatását. Ez a hatás következő nap reggeléig is fennmaradhat, és hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Zopiclone Grindeks szedése alatt kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását. A grépfrút felerősítheti a Zopiclone Grindeks hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Zopiclone Grindeks alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, mivel a gyógyszer átjut a méhlepényen.
Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, fennáll annak a kockázata, hogy az hatással van a gyermekre. Néhány vizsgálat szerint nagyobb lehet annak a kockázata, hogy az újszülött gyermeknél ajak- és szájpadhasadék alakul ki.
A Zopiclone Grindeks alkalmazása a terhesség második és/vagy harmadik harmadában csökkent magzati mozgást és a magzat szívverésszámának változásait okozhatja.
A Zopiclone Grindeks alkalmazása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás során a gyermeknél izomtónus-csökkenést, csökkent testhőmérsékletet, táplálási nehézségeket és légzésproblémákat (légzésdepresszió) okozhat.
A gyógyszert a terhesség késői szakaszában tartósan szedő anyák gyermekeinél fizikai függőség alakulhat ki, és fennáll az elvonási tünetek (például izgatottság, remegés) kialakulásának kockázata. Ilyen esetekben az újszülöttet szoros megfigyelés alatt kell tartani a születést követő időszakban.
Szoptatás
A Zopiclone Grindeks átjut az anyatejbe. Ne szedje a Zopiclone Grindeks-et, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a Zopiclone Grindeks-et szedi, kivéve, ha megbizonyosodott arról, hogy a gyógyszer nincs káros hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. A gyógyszer hatása a gyógyszer bevételét követő napon is fennmaradhat.
A Zopiclone Grindeks gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló mellékhatásai a következők:
fáradékonyság és álmosság a gyógyszer bevételét követő napon (úgynevezett „reziduális” álmosság);
szédülés;
emlékezetkiesés (anterográd amnézia);
csökkent koncentrálási képesség.
A fenti mellékhatások kialakulásának kockázata nagyobb, ha Ön alkoholt fogyasztott és ha nem tudott eleget aludni.
A Zopiclone Grindeks kosnil vörös „A” színezőanyagot tartalmaz
A Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta kosnil vörös „A” (E124) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A Zopiclone Grindeks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Zopiclone Grindeks filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 5 mg vagy 7,5 mg zopiklon, lefekvéskor bevéve.
Egyes betegeknél, például időseknél, vesebetegségben, májbetegségben vagy légzésproblémákban szenvedő betegeknél kisebb, 3,75 mg-os kezdő adagot alkalmaznak. A kezelőorvos később megemelheti az adagot 5 mg-ra, és szükség esetén 7,5 mg-ra.
A legnagyobb napi adag 7,5 mg zopiklon.
Hogyan kell szedni a Zopiclone Grindeks-et?
A Zopiclone Grindeks-et közvetlenül lefekvés előtt vegye be. A filmtablettát ne fekvő helyzetben nyelje le, mert a gyógyszer felszívódása a szervezetben ilyenkor hosszabb időt vehet igénybe. Gondoskodjon arról, hogy 7–8 órán keresztül megszakítás nélkül alhasson. A gyógyszert folyadékkal nyelje le (például egy fél pohár vízzel).
A kezelés időtartama
A Zopiclone Grindeks-kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (néhány nap–2 hét). A kezelés leállítását követően előforduló elvonási tünetek kialakulásának, és az alvási problémák újbóli megjelenésének elkerülése érdekében kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni a kezelés végén. Az adag fokozatos csökkentésének időszakát is beleszámítva Ön nem szedheti a Zopiclone Grindeks-et 4 hétnél tovább. Ha ez alatt az idő alatt tünetei nem enyhülnek, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Zopiclone Grindeks-et vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül lenyelte a filmtablettát, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A zopiklon túladagolása és bizonyos olyan szerek vagy gyógyszerek alkalmazása, amelyek a központi idegrendszer működését csökkentik, életveszélyes lehet. Ezek közé tartozik az alkohol is.
A túl sok zopiklon alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:
álmosság, zavartság, mély alvás és esetleg kóma;
csökkent izomtónus;
szédülés, kábultság vagy ájulás. Ezeket a hatásokat az alacsony vérnyomás okozza;
elesés vagy egyensúlyvesztés;
felületes légzés vagy nehézlégzés (légzésdepresszió).
Ha elfelejtette bevenni a Zopiclone Grindeks-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha van lehetősége még 7–8 órát aludni, azonnal vegye be az adagját. Ha nincs lehetősége egy teljes éjszakát aludni, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak a következő lefekvéskor vegyen be újabb adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Zopiclone Grindeks szedését
Ha hirtelen hagyja abba a Zopiclone Grindeks szedését, alvási problémái átmenetileg visszatérhetnek.
Elvonási tünetek is jelentkezhetnek Önnél, amelynek tünetei lehetnek az alvási nehézség, a fejfájás, a verejtékezés, az érzékcsalódások (hallucinációk) és a gyors szívverés. Súlyosabb, nagyon ritka esetekben görcsrohamok is előfordulhatnak.
Az elvonási tünetek kialakulásának kockázata annál nagyobb, minél nagyobb a gyógyszer adagja és minél hosszabb ideig tart a kezelés, ezért kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Zopiclone Grindeks szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja (nagyon ritka mellékhatások, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézségek, csalánkiütés és légzési nehézségek (angioödéma);
súlyos allergiás reakció tünetei: viszkető bőrkiütés, a száj duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséget okozhat, zihálás (anafilaxiás reakció).
További mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmosság;
keserű vagy fémes íz érzése;
szájszárazság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
izgatottság, rémálmok;
hányinger, általános rossz közérzet, hasi fájdalom;
csökkent éberség, fejfájás, szédülés;
nehéz reggeli ébredés, fáradékonyság (aszténia).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság, ingerlékenység, agresszió, érzékcsalódások (hallucinációk), depresszió (a zopiklon-kezelés alatt a depresszió mint alapbetegség megnyilvánulhat), rövid távú emlékezetkiesés;
változások a nemi vágyban;
nehézlégzés;
allergiás bőrreakciók (például bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés);
elesés (főként időseknél).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos májműködésre utaló értékek emelkedése a vérvizsgálatok során.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
nyugtalanság, téveszmék, dühkitörés, rendellenes viselkedés (esetleg emlékezetkieséssel), alvajárás vagy más szokatlan alvás közbeni viselkedésformák (például alvás közbeni gépjárművezetés, étkezés, telefonálás, szexuális együttlét stb.), mialatt a beteg még nem teljesen éber;
a zopiklon-kezelés abbahagyását követően kialakuló fizikai és pszichés függőség, megvonási szindróma vagy az álmatlanság kiújulása;
a valóságtól való elszakadás (elmezavar), ezek közé tartozik, ha nem létező dolgokat lát vagy hall vagy ha valótlan dolgokat hisz;
memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar;
mozgáskoordinációs zavar, zsibbadás vagy bizsergő érzés a test egyes részeiben;
kettős látás;
felületes légzés, nehézlégzés;
emésztési zavar, hányás;
izomgyengeség.
A hosszan tartó zopiklon-kezelés hirtelen leállításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek. Az elvonási tünetek változóak és a következőket foglalhatják magukba: alvászavar, remegés, verejtékezés, zavartság, fejfájás, szívdobogásérzés és gyors szívverés, rémálmok és érzékcsalódások (hallucinációk). Előfordulhat szorongás, ingerlékenység és izgatottság is. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zopiclone Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zopiclone Grindeks?
- A készítmény hatóanyaga a zopiklon.
Zopiclone Grindeks 3,75 mg filmtabletta: 3,75 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta: 5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmtabletta: 7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, hipromellóz (2910 típus) (E464), kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat:
Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta
makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E1209), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát (E471), poli(vinil-alkohol) (E1203), indigókármin (E132), kosnil vörös A (E124), kinolinsárga (E104).
Zopiclone Grindeks 3,75 mg filmtabletta és Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmtabletta
makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E1209), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát (E471), poli(vinil-alkohol) (E1203).
Milyen a Zopiclone Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zopiclone Grindeks 3,75 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, felirat nélküli filmtabletta. A tabletta átmérője körülbelül 5 mm.
Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta
Kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű, felirat nélküli filmtabletta. A tabletta átmérője körülbelül 6 mm.
Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmtabletta
Fehér, kerek, egyik oldalán domború felületű, másik oldalán bemélyedéssel és bemetszéssel ellátott, felirat nélküli filmtabletta. A tabletta átmérője körülbelül 7 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db, 20 db, 30 db vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GRINDEKS AS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
tel: +371 67083205
e-mail: grindeks@grindeks.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Zopiclone Grindeks 3,75 mg filmtabletta
OGYI-T-24448/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/02 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/04 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Zopiclone Grindeks 5 mg filmtabletta
OGYI-T-24448/05 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/06 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/07 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/08 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-24448/09 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/10 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/11 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24448/12 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.
| Ausztria | Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten |
| Belgium | Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimés pelliculés |
| Bulgária | Зопиклон Гриндекс 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg филмирани таблеткиZopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets |
| Csehország | Zopiclone Grindeks |
| Dánia | Somnols 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmovertrukne tabletter |
| Észtország | Zopiclone Baltijos Bite |
| Finnország | Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | ZOPICLONE GRINDEKS 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, comprimé pelliculé |
| Görögország | Zopiclone/Baltijos Bite 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Hollandia | Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmomhulde tabletten |
| Horvátország | Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmom obložene tablete |
| Írország | Zopiclone Grindeks 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg film-coated tablets |
| Lengyelország | Zopiclone Baltijos Bite |
| Lettország | Zopiclone Baltijos Bite 3,75 mg, 5 mg 7,5 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Zopiclone Baltijos Bite 3,75 mg, 5 mg 7,5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Luxemburg | Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmbeschichtete Pëllen |
| Magyarország | Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmtabletta |
| Németország | Zopiclon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg Filmtabletten |
| Norvégia | Sonlax |
| Olaszország | Zopiclone Grindeks |
| Portugália | Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos revestidos por película |
| Románia | Zopiclonă Baltijos Bite 3,75 mg, 5 mg 7,5 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Zopiclona Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svédország | Zopiclone Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmdragerade tabletter |
| Szlovákia | Zopiclone Baltijos Bite 3,75 mg, 5 mg 7,5 mg filmom obalené tablety |
| Szlovénia | Zopiklon Grindeks 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg filmsko obložene tablete |