Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zopitidin 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopitidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Zopitidinfilmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zopitidin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zopitidin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopitidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zopitidin filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15 - 20 perc múlva kezdődik.
A Zopitidin filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradságot a tabletta bevételét követő napon.
2. Tudnivalók a Zopitidin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zopitidin filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz);
- ha súlyos alvási apnoe szindrómában (a légzés alvás közbeni leállása) szenved;
- súlyos légzészavarokban;
- májelégtelenségben;
- 18 éves kor alatt;
- terhesség és szoptatás időszakában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zopitidin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zopitidin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- idős korban,
- pszichiátriai betegségekben,
- kábítószert fogyasztó betegek esetében, illetve amennyiben a kórelőzményben kábítószerfogyasztás szerepel,
- a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel,
- heveny légzési elégtelenségben,
- pszichózisban, súlyos depresszióban
Egyéb gyógyszerek és a Zopitidin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók
- Álmosságot okozó antihisztaminok
- Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin)
- Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (pl. ritonavir)
A Zopitidin filmtabletta és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Zopitidin filmtabletta és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Zopitidin filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
A Zopitidin filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a Zopitidin filmtabletta központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zopitidin filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zopitidin filmtablettát?
A Zopitidin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak 4 hét.
A szokásos adag 1 tabletta közvetlenül lefekvés előtt.
A Zopitidin filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak nem adható.
A Zopitidin filmtabletta hosszú távú használata csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszer-függőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.
Ha az előírtnál több Zopitidin filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.
Ha idő előtt abbahagyja a Zopitidin filmtabletta alkalmazását
A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott dózistól és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.
A leggyakoribb mellékhatások a keserű szájíz, szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradság-érzet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
keserű, illetve fémes szájíz
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtságérzet.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés, megvonásos tünetek, depresszió romlása
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinhett):
pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, agresszivitás, zavartság, nemi vágy megváltozása, az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), a májenzim értékek emelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zopitidin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Zopitidin filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zopitidin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k):
Mag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz
Bevonat: indigókármin (E 132), makrogol 4000, talkum, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171)
Milyen a Zopitidin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: világoskék színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db és 100 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8.
FINN-13500 Hämeenlinna
Finnország
OGYI-T-20214/13 10×
OGYI-T-20214/19 20×
OGYI-T-20214/15 30×
OGYI-T-20214/17 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.