Betegtájékoztató: Információk a felhasználó részére
Zortila 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
(zoledronsav)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Zortila) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zortila alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zortila-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zortila és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Zortila hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
• csontszövődmények , pl. törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése kiindulási helyéről a csontra) felnőtteknél,
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zortila alkalmazása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zortila-val a kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zortila-t:
− szoptatás ideje alatt.
− ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zortila is) vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zortila-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
− veseproblémái vannak vagy voltak.
− fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zortila-kezelés elkezdése előtt vegyen részt fogászati vizsgálaton.
− ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zortila-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Amíg Zortila-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zortila-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zortila adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serülők
A Zortila nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zortila:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok
(magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő
gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
talidomid (a csontvelő rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy bármilyen más, vesekárosító gyógyszert.
zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zortila-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zortila-val
történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról
számoltak be.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A Zortila nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A készítmény nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagyon ritka esetekben a Zortila alkalmazása mellett álmosság és fáradtság léphet fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?
A Zortila-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zortila-t fognak beadni Önnek?
Egyszerre általában egy injekciós üveg tartalmát (4 milligrammot) adják be.
Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Hogyan adják be a Zortila-t?
Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Milyen gyakran fogja kapni a Zortila-t?
Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zortila infúzió alkalmazására kerül sor.
Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zortila infúziót fog kapni.
Ha az előírtnál több Zortila-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros vérszintje) illetve a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zortila-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként)
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zortila-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz): a jelek és tünetek magukba foglalhatják a vizelet csökkent mennyiségét, a vizeletben megjelenő vért, a hányingert, a rossz általános közérzetet.
Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint):
Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont‑, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
A szem-kötőhártya gyulladása.
Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi reakciók.
Alacsony vérnyomás.
Mellkasi fájdalom.
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést
Testtömeg növekedés
Fokozott izzadás
Álmosság
Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége
Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel
Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel
Csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lassú szívverés
Zavartság
A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) :
Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zortila-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tudja, hogyan kell a Zortila-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pontban az EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ címszó alatt).
Bontatlan állapotban ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény?
A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg zoledronsavnak megfelelő mennyiségű zoledronsav-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához).
Milyen a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény külleme: tiszta, színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml átlátszó, színtelen koncentrátum, szürke színű brómbutil dugóval és narancssárga színű lepattintható polipropilén védőkoronggal ellátott, rollnizott alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Csomagolási egységek: 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó(k)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártók:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S. L.
C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-21928/01 1× Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21928/02 4× Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-21928/03 10× Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Hogyan kell elkészíteni a Zortila infúziót?
− A 4 mg Zortila koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zortila koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciumtól vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani (alkalmas pl. a 0,9% nátrium-klorid vagy az 5% glükózoldat).
Amennyiben a Zortila kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie.
Csökkentett Zortila-adagok elkészítésének leírása
Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t,
- 3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t,
- 3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t.
Hogyan kell alkalmazni az elkészített Zortila infúziót?
−Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
− A Zortila koncentrátumot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként kell beadni. A betegek hidratáltsági állapotát a Zortila alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidratáltságuk.
A Zortila koncentrátum nem elegyíthető kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal.
− Elkészítése után a Zortila infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyiben nem így történne, a felhasználásig hűtőszekrényben történő tárolás a felhasználó felelőssége. Beadás előtt hagyni kell a hűtött oldat szobamérsékletűre történő felmelegedését.
− Üvegedényekkel, valamint 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött, az infúzióhoz használatos különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zortila esetében nem mutattak inkompatibilitást.
− Mivel a Zortila más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zortila-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni az elkészített Zortila infúziót?
− A Zortila infúziós oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követően. Amennyiben az infúzió az elkészítését követően nem kerül azonnal felhasználásra, azt 2‑8 °C között, hűtőszekrényben kell tárolni.
− A hígítás, hűtőszekrényben való tárolás, a beadás előtti felengedés és az infúzió vége között eltelt teljes idő nem lehet több mint 24 óra.
− Ne használja a Zortila koncentrátumot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
- A Zortila gyermekektől elzárva tartandó!