A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
153Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez / kit for radiopharmaceutical preparation
153Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz / Powder for injection
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25,0 mg etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP) injekciós üvegenként. / ethylene-diamine-tetramethylene phosphonate per vial
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz.
Excipients: Stannous (II) chloride dihydrate, Ascorbic acid, Glucose anhydrous
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz / Powder for injection
6 db injekciós üveg / vial
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt alkalmazási előiratot / Read the SPC before use.
153Sm-jelzéshez / For 153Sm labelling
Intravénás alkalmazásra / For i.v. use
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! / Keep out of the reach and sight of children
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 oC-8 oC), az eredeti csomagolásban tárolandó. / Store in a refrigerator (2°C – 8°C) in the original box.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft., / Institute of Isotopes Co. Ltd., Hungary
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
’IZOTOP logo’
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9192/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). / Medicine subject to prescription.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
153Sm-Multibone készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez / Kit for radiopharmaceutical preparation
153Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz / Powder for injection
etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP). / Ethylene diamin-tetramethylene phosphonate
Intravénás alkalmazásra / For i.v. use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
153Sm-jelzéshez / For 153Sm labelling
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg EDTMP injekciós üvegenként / Per vial
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft./ Institute Of Isotopes Co. Ltd., Hungary
’IZOTOP logo’
Radioaktív szimbólummal ellátott üres címke (jelzést követő felragasztásra)
Radioaktív anyag / Radioactive material
IZOTOP logo
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Fémdoboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
153Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat / 153Sm-chloride radioactive precursor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2500 MBq 153Sm-szamárium-klorid üvegenként/153Sm-samarium-chloride per vial.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium klorid, injekcióhoz való víz./ Sodium chloride, water for injection
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Radioaktív jelzőizotóp oldat. / Radioactive precursor
Akitivtás / Activity: 2500 MBq
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt alkalmazási előiratot! / Read the SPC before use.
Kizárólag Multibone készlet készlet jelzésére! / Only for labelling of Multibone kit!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! / Keep out of the reach and sight of children
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó./ Do not store above 25°C. Store in original box.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft./ Institute Of Isotopes Co. Ltd., Hungary
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9192/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). / Medicine subject to prescription
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kód: SM-RA-26
’IZOTOP logo’
Térfogat / Volume: cm3
Fajl. aktivitás / Spec. activity:
Rad. konc / Rad. conc.: MBq/ cm3
Akt. dátum / Act. date:
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ólomtok és Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
153Sm-klorid radioaktív jelzőizotóp oldat / 153Sm chloride radioactive precursor
153Sm-szamárium-klorid / 153Sm-Samarium chloride
Kizárólag Multibone készlet jelzésére / Only for labelling of Multibone kit!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Sm-Multibone kit jelzésre / For Sm-Multibone labelling
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2500 MBq
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T- 9192/01
SM-RA-26
’IZOTOP logo’
Radioaktív anyag / Radioactive material
Akt. Dátum / Act. Date:
Izotóp Intézet Kft. / Institute OF Isotopes Co. Ltd., Budapest, Hungary