A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Narancssárga FCF‑et (E110) tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
„Itt tépje le”
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23002/01 30x {buborékcsomagolásban}
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 90 db (3 x 30 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső címkéje (a 3 doboz külső borítása)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg abakavir és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Narancssárga FCF‑et (E110) tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
90 db (3 x 30 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23002/03 90x (3x30) {buborékcsomagolásban}
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 90 db (3 x 30 db) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
30 db filmtabletta
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Narancssárga FCF‑et (E110) tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tépje le a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
„Itt tépje le”
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23002/03 30x buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg filmtabletta
abakavir/lamivudin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg abakavirt és 300 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Narancssárga FCF‑et (E110) tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A mellékelt Készenléti Kártyát fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz.
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
„Itt tépje le”
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23002/02 30x {tartályban}
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abacavir/Lamivudine Stada 600 mg/300 mg {csak a dobozon}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
Abacavir/Lamivudine Stada filmtabletta KÉSZENLÉTI KÁRTYA (buborékcsomagolás és tartály csomagolás)
1. OLDAL
|
FONTOS – KÉSZENLÉTI KÁRTYA Abacavir/Lamivudine Stada (abakavir / lamivudin) filmtabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál! |
Mivel az Abacavir/Lamivudine Stada abakavirt tartalmaz, egyes Abacavir/Lamivudine Stada‑t szedő betegeknél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, amely életveszélyes lehet, ha folytatják az Abacavir/Lamivudine Stada szedését. AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell‑e hagynia az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, ha:
1) bőrén kiütések jelentek meg, VAGY
2) a megadott tünetcsoportok közül legalább KETTŐBŐL egy vagy több tünetet észlel:
- láz,
- légszomj, torokfájás vagy köhögés,
- hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom,
- nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet.
Ha ezen reakció miatt hagyta abba az Abacavir/Lamivudine Stada szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Abacavir/Lamivudine Stada‑t vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert, mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
(lásd a kártya hátoldalát!)
2. OLDAL
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az Abacavir/Lamivudine Stada túlérzékenységi reakciót okozott! Írja fel kezelőorvosa adatait:
Orvos:.......................…………………… Tel.:...................…………
Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni az Abacavir/Lamivudine Stada‑ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]