A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ / TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és nátriumot tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db tartályban
60×1 db buborékcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A filmtablettát étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után legalább két órával vegye be!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők nem foghatják a kezükbe a filmtablettát kesztyű nélkül.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A maradék gyógyszer megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23877/01 60× HDPE tartályban
OGYI-T-23877/02 60×1 átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23877/03 60×1 átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK – csak a dobozon
Abiraterone G.L. 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD – csak a dobozon
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA – csak a dobozon
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone G.L. 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
G.L. Pharma
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK