A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (buborékcsomagoláshoz és tartályhoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Buborékcsomagolás:
28 db filmtabletta
28×1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30×1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56×1 db filmtabletta
Tartály:
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandoz filmtablettát, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz filmtabletta bevétele után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők kesztyű nélkül nem érhetnek az Abiraterone Sandoz filmtablettához.
[csak az oxigénmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartály esetén:]
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23883/18 28× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/19 28×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/20 30× HDPE tartály
OGYI-T-23883/21 30× oxigénmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály
OGYI-T-23883/22 30× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/23 30×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/24 56× Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23883/25 56×1 Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abiraterone Sandoz 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 (2 csomagban 30), 60×1 (2 csomagban 30×1), 84 (3 csomagban 28), 84×1 (3 csomagban 28×1), 90 (3 csomagban 30) vagy 90×1 (3 csomagban 30×1) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban (kötegelve)
Külső címke gyűjtőcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 (2 csomagban 30) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
60×1 (2 csomagban 30×1) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
84 (3 csomagban 28) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
84×1 (3 csomagban 28×1) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
90 (3 csomagban 30) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
90×1 (3 csomagban 30×1) db filmtabletta gyűjtőcsomagolásban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandoz filmtablettát, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz filmtabletta bevétele után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők kesztyű nélkül nem érhetnek az Abiraterone Sandoz filmtablettához.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23883/26 60× (2×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/27 60×1 (2×30×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/28 84× (3×28) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/29 84×1 (3×28×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/30 90× (3×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/31 90×1 (3×30×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abiraterone Sandoz 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 (2 csomagban 30), 60×1 (2 csomagban 30×1), 84 (3 csomagban 28), 84×1 (3 csomagban 28×1), 90 (3 csomagban 30) vagy 90×1 (3 csomagban 30×1) filmtabletta gyűjtőcsomagolásban (kötegelve)
Belső doboz gyűjtőcsomagoláshoz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
30×1 db filmtabletta
28 db filmtabletta
28×1 db filmtabletta
A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandoz filmtablettát, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz filmtabletta bevétele után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők kesztyű nélkül nem érhetnek az Abiraterone Sandoz filmtablettához.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23883/26 60× (2×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/27 60×1 (2×30×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/28 84× (3×28) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/29 84×1 (3×28×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/30 90× (3×30) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
OGYI-T-23883/31 90×1 (3×30×1) Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, gyűjtőcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Abiraterone Sandoz 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 28, 28×1 56, 56×1, 84 (3 csomagban 28) db filmtabletta gyűjtőcsomagolás és 84×1 (3 csomagban 28×1) db filmtabletta gyűjtőcsomagolás kiszereléseknél:
H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (HDPE tartály)
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Legalább két órával étkezés után vegye be az Abiraterone Sandoz filmtablettát, és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Sandoz filmtabletta bevétele után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Terhes vagy fogamzóképes nők kesztyű nélkül nem érhetnek az Abiraterone Sandoz filmtablettához.
[csak az oxigénmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartály esetén:]
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23883/20 30× HDPE tartály
OGYI-T-23883/21 30× oxigénmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA