A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
Aciklovir
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 500 mg aciklovirt tartalmaz (nátrium-só formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: nátrium-hidroxid.
Nátriumot is tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 db 500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
5 db 500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
10 db 500 mg hatóanyagtartalmú injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Feloldást és hígítást követően az oldatot egyszeri intravénás infúzióban kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után a készítmény azonnal felhasználandó!
A gyógyszer feloldása és/vagy hígítása utáni felhasználhatósági időtartamával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó:
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens–Lamia, Krioneri,
Attiki 145 68, Görögország
T: +30 210 8161802
F: +30 210 8161587
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24171/04 1× I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24171/05 5× I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24171/06 10× I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Aciclovir Noridem 500 mg por oldatos infúzióhoz
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg aciklovir injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK