A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Karton hüvely („cover sleeve”)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes alegység) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú)
(Tdap-IPV)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 adag (0,5 ml) összetétele:
min. 2 NE (2 Lf) diftéria toxoid, min. 20 NE (5 Lf) tetanusz toxoid, 2,5 µg pertusszisz toxoid, 5 µg filamentózus hemagglutinin, 3 µg pertaktin, 5 µg 2 és 3 típusú fimbria, poliomielitisz vírusok (inaktivált, Vero-sejtekben előállított): 29 D-antigén egység – 1. típus (Mahoney), 7 D-antigén egység – 2. típus (MEF1), 26 D-antigén egység – 3. típus (Saukett); 1,5 mg alumínium-foszfátra adszorbeálva (0,33 mg Al3+).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Fenoxietanol, etanol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül – 0,5 ml – 1 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül – 0,5 ml – 10 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül – 0,5 ml – 20 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, egy külön tűvel – 0,5 ml – 1 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, egy külön tűvel – 0,5 ml – 10 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, két külön tűvel – 0,5 ml – 1 darabos kiszerelés.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, két külön tűvel – 0,5 ml – 10 darabos kiszerelés.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt felrázandó!
Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23632/01 1×0,5 ml előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül
OGYI-T-23632/02 10×0,5 ml előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül
OGYI-T-23632/03 20×0,5 ml előretöltött fecskendőben, rögzített tű nélkül
OGYI-T-23632/04 1×0,5 ml előretöltött fecskendőben, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-23632/05 1×0,5 ml előretöltött fecskendőben, 2 db különálló tűvel
OGYI-T-23632/06 10×0,5 ml előretöltött fecskendőben, 1 db különálló tűvel
OGYI-T-23632/07 10×0,5 ml előretöltött fecskendőben, 2 db különálló tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Tdap-IPV im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp {ÉÉÉÉ.HH.}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz – ún. „neutral box” Többnyelvű: EN/ES
EN
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADACEL-POLIO, suspension for injection in pre-filled syringe
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
Tdap-IPV
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 dose (0.5 mL) contains: Diphteria Toxoid ………………………………………………..≥ 2 IU (2 Lf)
Tetanus Toxoid ≥ 20 IU (5 Lf) Bordetella Pertussis antigens:
Pertussis Toxoid 2.5 μg
Filamentous Haemagglutinin 5 μg
Pertactin 3 μg
Fimbriae Types 2 and 3 5 μg
Poliovirus (Inactivated)*:
Type 1 (Mahoney) 29 DU**
Type 2 (MEF1) 7 DU**
Type 3 (Saukett) 26 DU**
Adsorbed on aluminium phosphate 1.5 mg (0.33 mg Al3+)
* Cultivated on vero cells
** DU: D antigen unit
3. LIST OF EXCIPIENTS
Excipients: Phenoxyethanol, Ethanol, Polysorbate 80, Water for injections
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Shake well before use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
EXP.: {MM/YYYY}
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in refrigerator (2°C - 8°C)
Do not freeze.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Not applicable
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Manufactured by:
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontario, Canada
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]
ES
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADACEL-POLIO, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada) (adsorbida, contenido de antígenos reducido).
Tdap-IPV
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 dosis (0.5mL) contiene:
Toxoide Diftérico..........................................................................≥ 2 IU (2 Lf)
Toxoide Tetánico ≥ 20 IU (5 Lf) Antígenos de Bordetella Pertussis:
Toxoide pertussis 2.5 μg
Hemaglutinina filamentosa 5 μg
Pertactina 3 μg
Fimbrias tipo 2 y 3 5 μg
Poliovirus (Inactivado)*:
Tipo 1 (Mahoney) 29 UD**
Tipo 2 (MEF1) 7 UD**
Tipo 3 (Saukett) 26 UD**
Adsorbido en fosfato de aluminio 1.5 mg (0.33 mg Al3+)
* Producido in células Vero
** UD: unidad de antigéno D
3. LIST OF EXCIPIENTS
Excipientes: Fenoxietanol, Etanol, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vía intramuscular.
Agitese bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
CAD {MM/AAAA}
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Not applicable
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricado por :
Sanofi Pasteur Limited
Toronto, Ontario, Canada
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Lote {número}
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]