A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ [ablakos] Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml), egy vagy két különálló tűvel, vagy biztonsági tűvédővel – 1 db, 10 db dobozonként
1. A GYÓGYSZER NEVE
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)
DTaP
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
1 adag (0,5 ml) összetétele:
min. 2 NE (2 Lf) diftéria toxoid, min. 20 NE (5 Lf) tetanusz toxoid, 2,5 mikrogramm pertusszisz toxoid, 5 mikrogramm filamentózus hemagglutinin, 3 mikrogramm pertaktin, 5 mikrogramm 2 és 3 típusú fimbria 1,5 mg alumínium-foszfátra adszorbeálva (0,33 mg Al3+).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fenoxi-etanol, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
10 előretöltött fecskendő (0,5ml) tű nélkül
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel
1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 biztonsági tűvel
10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 biztonsági tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt felrázandó!
Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8 °C)
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt a dobozában kell tartani!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21194/04 1× előretöltött üveg fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-21194/05 10× előretöltött üveg fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-21194/06 1× előretöltött üveg fecskendőben 1 db különálló tűvel
OGYI-T-21194/07 10× előretöltött üveg fecskendőben 1 db különálló tűvel
OGYI-T-21194/08 1× előretöltött üveg fecskendőben 2 db különálló tűvel
OGYI-T-21194/09 10× előretöltött üveg fecskendőben 2 db különálló tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN: {szám}
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő (0,5ml) Többnyelvű: EN/FR/ES
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ADACEL suspension for injection in pre-filled syringe
Tdap
I.M.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0.5 mL
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo
NEUTRAL BOX
Doboz (Idegen nyelvű: EN)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADACEL
Suspension for injection in prefilled syringe
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) Vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
Tdap
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
One dose (0.5 ml) contains:
≥2 IU* (2 Lf) Diphtheria Toxoid, ≥ 20 IU* (5 Lf) Tetanus Toxoid, 2.5 μg Pertussis Toxoid, 5 μg Filamentous Haemagglutinin, 3 μg Pertactin, 5 μg Fimbriae Types 2 and 3, adsorbed on 1.5 mg aluminium phosphate (0.33 mg Al)
3. LIST OF EXCIPIENTS
Excipients:
Phenoxyethanol, water for injection
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 prefilled syringe (0.5 ml) with 2 attached needle
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
No leaflet inside.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Shake well before use.
8. EXPIRY DATE
EXP {MM/YYYY}.
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Do not freeze.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
France
12. MANUFACTURING DATE
MANUF : [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]