A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Addamel N koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Összetétel ampullánként (10 ml):
0,20 µmol króm (53,3 µg króm-klorid-hexahidrát formájában)
0,20 µmol molibdén (48,5 µg nátrium-molibdenát-dihidrát formájában)
0,40 µmol szelén (69 µg vízmentes nátrium-szelenát formájában)
1,00 µmol jód (166 µg kálium-jodid formájában)
5,00 µmol mangán (990 µg mangán-klorid-tetrahidrát formájában)
20,0 µmol réz (3,4 mg réz-klorid-dihidrát formájában)
20,0 µmol vas (5,4 mg vas(III)-klorid-hexahidrát formájában)
50,0 µmol fluor (2,1 mg nátrium-fluorid formájában)
100 µmol cink (13,6 mg cink-klorid formájában)
Ozmolalitás: kb. 3100 mosm/kg víz
pH: 2,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: xilit, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
koncentrátum oldatos infúzióhoz
20 x 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullák az eredeti csomagolásban tárolandók.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, 75174 Uppsala, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4311/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Hígítás nélkül nem alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (többnyelvű HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Addamel N concentrate for infusion
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
See package insert.
Warning: Must not be injected undiluted.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
micromol/ml: Fe 2, Zn 10, Mn 0.5, Cu 2, Cr 0.02, Se 0.04, Mo 0.02, F 5, I 0.1
Xylitol 300 mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fresenius Kabi