A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aggrastat 0,25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tirofibán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,25 mg tirofibán (0,281 mg tirofibán-hidroklorid-monohidrát formájában) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A pH 5,8‑6,2‑ig terjedő tartományban van, és beállítása sósavval és/vagy nátrium-hidroxiddal történt.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után 24 óráig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublín 9
D09 V504
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6734/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Aggrastat 0,25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tirofibán
Kizárólag intravénás alkalmazásra!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Felbontás után 24 óráig használható fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml
0,25 mg tirofibán (0,281 mg tirofibán-hidroklorid-monohidrát formájában) milliliterenként.
Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-6734/01
Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublín 9
D09 V504
Írország