A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol/flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden egyes kimért (szelepből kiáramló) adag tartalma: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hajtógáz: norflurán (HFA 134a).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
1 inhalációs eszköz 120 adaggal
2 inhalációs eszköz 120 adaggal
3 inhalációs eszköz 120 adaggal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt jól rázza fel!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
OGYÉI/5233/2016 2017.04.12.
2. verzió
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, a tartályt tartsa a dobozában.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50°C-ot meghaladó hőmérsékletnek.
Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt még üres állapotban sem.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22596/10 1x
OGYI-T-22596/11 2x
OGYI-T-22596/12 3x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AirFluSol Sprayhaler 25/250
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS/ÖSSZECSOMAGOLT KISZERELÉS CÍMKÉJE (FÓLIACSOMAGOLÁS)
DOBOZ (KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS/ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol/flutikazon-propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden egyes kimért (szelepből kiáramló) adag tartalma: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hajtógáz: norflurán (HFA 134a).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
[Gyűjtőcsomagolás címke (fóliacsomagolás)]
2 × 1 × 120 adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
3 × 1 × 120 adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
[Doboz közvetlen csomagolás/ gyűjtőcsomagolás része]
1 × 120 adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön-külön nem értékesíthetők.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt jól rázza fel!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Eltarthatóság a védőtasak első felbontását követően: 3 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, a tartályt tartsa a dobozában.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50°C-ot meghaladó hőmérsékletnek.
Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt még üres állapotban sem.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest,
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22596/10 1x
OGYI-T-22596/11 2x
OGYI-T-22596/12 3x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
AirFluSol Sprayhaler 25/250
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalmeterol/flutikazon-propionát
Inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 × 120 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Eltarthatóság a védőtasak első felbontását követően: 3 hónap
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, a tartályt tartsa a dobozában.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki 50°C-ot meghaladó hőmérsékletnek.
Ne lyukassza ki vagy égesse el a tartályt még üres állapotban sem.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.