A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aklief 50 mikrogramm/g krém
trifarotén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mikrogramm trifarotént tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: allantoin, Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát), ciklometikon, etanol, fenoxi-etanol, propilénglikol (E1520), közepes láncú trigliceridek és tisztított víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
5 g
15 g
30 g
75 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrön történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A krém nem érintkezhet a szemmel, a szemhéjjal, az ajakkal vagy nyálkahártyákkal.
A gyógyszerrel végzett kezelés során kerülendő a napozás, beleértve a szolárium használatát is.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Első felbontás után: 6 hónapon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza, La Défense 4.
20 avenue André Prothin
92927 La Défense cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23978/01 1×5 g Fehér LDPE/Al/HDPE laminált tubus
OGYI-T-23978/02 1×15 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/03 1×30 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/04 1×75 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
aklief
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 G‑OS, 30 G‑OS és 75 G‑OS, LÉGMENTES TÁROLÁST BIZTOSÍTÓ TÖBBADAGOS TARTÁLY PUMPÁVAL TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aklief 50 mikrogramm/g krém
trifarotén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mikrogramm trifarotént tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
További összetevők: allantoin, Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát), ciklometikon, etanol, fenoxi-etanol, propilénglikol (E1520), közepes láncú trigliceridek és tisztított víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
[15 g‑os tartály:]
További összetevők: allantoin, Simulgel 600 PHA, ciklometikon, etanol, fenoxi-etanol, propilénglikol (E1520), közepes láncú trigliceridek és tisztított víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
15 g
30 g
75 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrön történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A krém nem érintkezhet a szemmel, a szemhéjjal, az ajakkal vagy nyálkahártyákkal.
A gyógyszerrel végzett kezelés során kerülendő a napozás, beleértve a szolárium használatát is.
[15 g‑os tartály:]
Kerülje a szemmel, a szemhéjjal, az ajakkal és nyálkahártyákkal való érintkezést.
A kezelés során kerülendő a napozás és a szolárium használata.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Első felbontás után: 6 hónapon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza, La Défense 4.
20 avenue André Prothin
92927 La Défense cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23978/02 1×15 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/03 1×30 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
OGYI-T-23978/04 1×75 g Fehér PP/HDPE légmentes többadagos tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 G‑OS TUBUS TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Aklief 50 mikrogramm/g krém
trifarotén
Bőrön történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Első felbontás után: 6 hónapon belül felhasználandó
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK