A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aksolin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltodextrint (glukózt) is tartalmaz. További információért, kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
35 ml
70 ml
1 üveg por belsőleges szuszpenzióhoz
1 db adagoló fecskendő
1 db adagoló kanál
1 db adagoló pohár
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A szuszpenzió elkészítése: először az üvegben lévő port összerázással lazítsa fel. Ezután töltsön annyi vizet az üvegbe, hogy az közvetlenül a címkén levő jel alá érjen, majd lefelé fordítva jól rázza össze az üveg tartalmát! Ezután egészítse ki vízzel a szuszpenzió térfogatát pontosan a jelzésig, fordítsa lefelé az üveget, és ismét jól rázza össze!
Használat előtt felrázandó!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó, és 7 napon belül fel kell használni.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23295/05 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/06 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/07 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/08 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/09 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/10 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/11 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/12 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/13 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/14 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/15 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/16 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/17 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/18 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/19 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/20 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Aksolin
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK ÜVEG |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Aksolin 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt felrázandó!
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
35 ml
70 ml
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsav ( kálium-klavulanát formájában) 5 ml szuszpenzióban.
Maltodextrint (glukózt) is tartalmaz. További információért, kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) kell tárolni és 7 napon belül fel kell
használni.
Nem fagyasztható!
OGYI-T-23295/05 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/06 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/07 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/08 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/09 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/10 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/11 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/12 1x35 ml 60 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/13 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/14 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/15 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/16 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg HDPE kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
OGYI-T-23295/17 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 6 ml-es műanyag adagolófecskendő
OGYI-T-23295/18 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/19 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 10 ml-es műanyag adagolókanál
OGYI-T-23295/20 1x70 ml 100 ml-es III. típusú üveg PP kupakkal lezárva és egy 5 ml-es műanyag adagolópohár
Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))