A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin (459,24 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsav (72,69 mg kálium-klavulanát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A gyógyszer segédanyagként aszpartámot (E 951) tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
35 ml
70 ml
1 üveg por belsőleges szuszpenzióhoz
1 db műanyag adagolófecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ne használja fel a gyógyszert, ha az üveget lezáró membrán nem ép, vagy a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.
Ne használja fel az elkészített szuszpenziót, ha a színe nem fehér vagy halványsárga.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Száraz por: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben (2-8oC) tárolandó és 7 napon belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5063/05 (35 ml)
OGYI-T-5063/06 (70 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
[35 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz]
Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 34 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.
[70 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz]
Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 66 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
aktil duo 400 mg/57 mg/5 ml por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK ÜVEG |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A szuszpenzió elkészítése:
[35 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz]
Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 34 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.
[70 ml-es Aktil Duo 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz]
Az üveg tartalmát (por belsőleges szuszpenzióhoz) rázza fel, ezután töltse fel 66 ml tiszta vízzel és jól rázza össze.
Használat előtt felrázandó!
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy. sz.:
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
35 ml
70 ml
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin (459,24 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsav (72,69 mg kálium-klavulanát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
Aszpartámot tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Száraz por: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó és 7 napon belül fel kell használni.
OGYI-T-5063/05 (35 ml)
OGYI-T-5063/06 (70 ml)
Sandoz Hungária Kft.