A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Láz és fájdalom csillapítására gyermekeknek és csecsemőknek 3 hónapos kortól.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szorbitot és nátriumot tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Nem tartalmaz alkoholt.
Málna ízű.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés:
A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben erre a gyógyszerre 6 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 24 óra alatt a 3-5 hónapos csecsemők tünetei súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 8933/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok:
A láz- és fájdalomcsillapító készítmény a láz, beleértve a védőoltások alkalmazását követő lázas állapotokat, a közepesen erős fájdalom, mint torokfájás, fogzáskor jelentkező fájdalom, fog-, fül- és fejfájás, és sérülések, mint ficam és rándulás tüneti kezelésére szolgál.
A gyógyszerformára való tekintettel a termék elsősorban gyermekek és 3 hónapnál idősebb csecsemők kezelésére szolgál.
Ellenjavallatok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Ha korábban szedett acetilszalicilsav tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észleltek.
- Az Algoflex Baby belsőleges szuszpenzió nem adható gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy emésztőszervi vérzés vagy átfúródás esetén.
- Ha dehidrált (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt folyadékhiányos).
- Fennálló vérzése van (beleértve az agyat érintő vérzés).
- Ismeretlen eredetű vérképzési zavarok.
- Súlyos máj- és veseműködési zavar, szívelégtelenség,
- A terhesség utolsó 3 hónapja alatt – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem adható.
- 5 kg alatti csecsemőknek nem adható.
Adagolás:
Láz és fájdalom csillapítására:
|
életkor |
Ajánlott dózis |
Napi gyakoriság |
|
3-5 hónapos csecsemőknek |
2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofén) |
naponta 2-szer |
|
6-11 hónapos csecsemőknek |
2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
1-3 éves gyermekeknek |
5 ml szuszpenzió (100 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
4-6 éves gyermekeknek |
7,5 ml szuszpenzió (150 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
7-9 éves gyermekeknek |
10 ml szuszpenzió (200 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
10-12 éves gyermekeknek |
15 ml szuszpenzió (300 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
Teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén).
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.
A szuszpenziót minden használat előtt jól fel kell rázni (kb. 5 másodpercig).
A szuszpenziót bevétele után öblítse le folyadékkal.
A palack gyermekbiztos kupakkal van ellátva, a csomagoláshoz beosztással ellátott adagoló fecskendő tartozik.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Algoflex Baby
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Gyermekeknek és csecsemőknek 3 hónapos kortól.
Láz és fájdalom csillapítására:
|
életkor |
Ajánlott dózis |
Napi gyakoriság |
|
3-5 hónapos csecsemőknek |
2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofén) |
naponta 2-szer |
|
6-11 hónapos csecsemőknek |
2,5 ml szuszpenzió (50 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
1-3 éves gyermekeknek |
5 ml szuszpenzió (100 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
4-6 éves gyermekeknek |
7,5 ml szuszpenzió (150 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
7-9 éves gyermekeknek |
10 ml szuszpenzió (200 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
|
10-12 éves gyermekeknek |
15 ml szuszpenzió (300 mg ibuprofén) |
naponta 3-szor |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
Teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén).
Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml
100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Málna ízű.
A szuszpenziót minden használat előtt jól fel kell rázni (kb. 5 másodpercig).
Opella Healthcare Commercial Kft.