A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Algoflex-M tabletta
400 mg ibuprofén, 80 mg drotaverin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok:
Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
Drotaverin 80 mg tabletta: 80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)
Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
A készítmény 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz adagonként.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6 db ibuprofén tartalmú filmtabletta, 6 db drotaverin-hidroklorid tartalmú tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Menstruációs fájdalmat csillapító gyógyszer.
Elsődleges, illetve másodlagos menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök csökkentésére felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb fiatal lányoknál.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenjavallatok: A gyógyszer hatóanyagával és/vagy az összetevőivel szembeni allergia, jelenleg vagy korábban fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, aktív vagy a kórelőzményben szereplő gyomor- és/vagy nyombélfekély, a kórelőzményben előforduló gyomor- és/ vagy bélvérzés/ átfúródás, súlyos szívelégtelenség, súlyos máj- és/vagy vesekárosodás, autoimmun betegség, súlyos magas vérnyomás, véralvadásgátló kezelés, korábban fennálló krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, véralvadási zavar, a terhesség utolsó három hónapja, 12 éves kor alatt.
Adagolását, alkalmazását lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9775/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Algoflex-M
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Algoflex-M tabletta
400 mg ibuprofén
80 mg drotaverin-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Opella Healthcare Commercial Kft.
(Cégjelzés)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {év / hónap }
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK