A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray
azelasztin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,21 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, amely 0,19 mg azelasztinnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hipromellóz, szukralóz, folyékony szorbit (kristályosodó), dinátrium-edetát, nátrium-citrát, tisztított víz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
1×5 ml
1×10 ml
1×17 ml
1×20 ml
1×22 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Ne használja a gyógyszert az első alkalmazást követő 6 hónapnál hosszabb ideig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24209/01 1×5 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/02 1×10 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/03 1×17 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/04 1×20 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/05 1×22 ml III-as típusú barna üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) tüneti kezelésére.
Felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek.
- Felnőttek és serdülők: 2 befújás mindkét orrlyukba naponta egyszer vagy kétszer
- 6-11 éves gyermekek: naponta egyszer 1 befújás mindkét orrlyukba
Ne alkalmazza, ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Allergodil Forte 1,5 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 20 ml-es üveg (amely 17 ml, 20 ml vagy 22 ml oldatot tartalmaz) CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray
azelasztin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban.
Egy befújásnyi oldat (0,14 ml) 0,21 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz, amely 0,19 mg azelasztinnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hipromellóz, szukralóz, folyékony szorbit (kristályosodó), dinátrium-edetát, nátrium-citrát, tisztított víz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
1×17 ml
1×20 ml
1×22 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Ne használja a gyógyszert az első alkalmazást követő 6 hónapnál hosszabb ideig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24209/03 1×17 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/04 1×20 ml III-as típusú barna üveg
OGYI-T-24209/05 1×22 ml III-as típusú barna üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) tüneti kezelésére.
Felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 10 ml-es üveg (amely 5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmaz) CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray
azelasztin-hidroklorid
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Ne használja a gyógyszert az első alkalmazást követő 6 hónapnál hosszabb ideig.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1×5 ml
1×10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!