A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Alluzience 200 Speywood egység/ml oldatos injekció
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 Speywood egység A típusú botulinum toxint tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 125 Speywood egységet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 injekciós üveg.
2 injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis (izomba történő) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az egyes botulinum toxin készítmények nem helyettesíthetők egymással. A Speywood egységekben megadott adagok nem azonosak az egyéb botulinum toxin tartalmú készítményeknél alkalmazottakkal.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23916/01 1×
OGYI-T-23916/02 2×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS: 12 (6×2) INJEKCIÓS ÜVEG.
DOBOZ – Külső címke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Alluzience 200 Speywood egység/ml oldatos injekció
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 Speywood egység A típusú botulinum toxint tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 125 Speywood egységet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
Gyűjtőcsomagolás: 12 (6×2) injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis (izomba történő) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az egyes botulinum toxin készítmények nem helyettesíthetők egymással. A Speywood egységekben megadott adagok nem azonosak az egyéb botulinum toxin tartalmú készítményeknél alkalmazottakkal.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23916/03 12× (6×2)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS: 12 (6X2) INJEKCIÓS ÜVEG.
DOBOZ – Belső címke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Alluzience 200 Speywood egység/ml oldatos injekció
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 Speywood egység A típusú botulinum toxint tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 125 Speywood egységet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: L-hisztidin, szacharóz, nátrium-klorid, poliszorbát 80, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
2 injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis (izomba történő) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az egyes botulinum toxin készítmények nem helyettesíthetők egymással. A Speywood egységekben megadott adagok nem azonosak az egyéb botulinum toxin tartalmú készítményeknél alkalmazottakkal.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alluzience 200 Speywood egység/ml oldatos injekció
A típusú botulinum toxin
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Injekciós üvegenként 125 Speywood egység.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK