A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup
ambroxol-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként málna aromát, édesítőszereket (szorbitot és szacharint), alkoholt (etanol 96%) is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szirup
100 ml
75 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítményt orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni!
2 éves életkor alatt csak orvosi javallat alapján alkalmazható!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszereit kérjük vigye vissza a gyógyszertárba.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4466/02 (100 ml, adagolópohárral)
OGYI-T-4466/05 (75 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/06 (100 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/07 (75 ml, adagolópohárral)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok: Sűrű nyáktermeléssel járó légúti betegségek kiegészítő kezelésére alkalmas köptető hatású gyógyszer.
Ellenjavallatok: A hatóanyaggal, vagy a készítmény bármely összetevőjével, ill. brómhexinnel szembeni ismert túlérzékenység (allergia).
Adagolás: A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja:
|
Korcsoport |
Kor |
Napi adag |
|
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek |
12 éves kor felett |
3x 10 ml 2-3 napig UTÁNA naponta
Napi maximális adag: 120 mg. |
|
Gyermekek |
0-2 éves korig |
2x 2,5 ml |
|
|
2-5 éves korig |
3x 2,5 ml |
|
|
5-12 éves korig |
2-3x 5 ml |
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ambroxol-TEVA 3 mg/ml
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Üveg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ambroxol-TEVA 3 mg/ml szirup
ambroxol-hidroklorid
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.
Alkalmazás és adagolás a mellékelt betegtájékoztató szerint.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
3. LEJÁRATI IDŐ
Gy.sz.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Felh.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml
75 ml
3 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml szirupban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-4466/02 (100 ml, adagolópohárral)
OGYI-T-4466/05 (75 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/06 (100 ml, adagoló fecskendővel)
OGYI-T-4466/07 (75 ml, adagolópohárral)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.(logó)