A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 250 mg 50 ml-ben / 500 mg 100 ml-ben / 1000 mg 200 ml-ben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
amikacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg amikacint tartalmaz (amikacin‑szulfát formájában) milliliterenként.
250 mg amikacint tartalmaz 50 ml-es tartályonként.
500 mg amikacint tartalmaz 100 ml-es tartályonként.
1000 mg amikacint tartalmaz 200 ml-es tartályonként.
250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
10 tartály
250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A lejárati időre vonatkozóan az első felnyitás / hígítás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23646/01 10 × 50 ml
OGYI-T-23646/02 10 × 100 ml
OGYI-T-23646/03 10 × 200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY - 250 mg 50 ml-ben / 500 mg 100 ml-ben / 1000 mg 200 ml-ben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amikacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
amikacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg amikacint tartalmaz (amikacin‑szulfát formájában) milliliterenként.
250 mg amikacint tartalmaz 50 ml-es tartályonként.
500 mg amikacint tartalmaz 100 ml-es tartályonként.
1000 mg amikacint tartalmaz 200 ml-es tartályonként.
250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felnyitás / hígítás előtt olvassa el a betegtájékoztatót a lejárati időre vonatkozóan.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23646/01 10 × 50 ml
OGYI-T-23646/02 10 × 100 ml
OGYI-T-23646/03 10 × 200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA