A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
6×1000 ml doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió
Szénhidrátokat és elektrolitokat tartalmazó aminosav‑oldat parenterális táplálásra.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldatos infúzió tartalma:
|
Hatóanyagok |
Aminosav‑oldat 500 ml |
Szénhidrát‑oldat 500 ml |
Felhasználásra kész összekevert oldat 1000 ml |
|
L-izoleucin |
2,50 g |
2,50 g |
|
|
L-leucin |
3,70 g |
3,70 g |
|
|
L-lizin-hidroklorid megfelel (L-lizin)-nek |
4,125 g (3,3 g) |
4,125 g (3,3 g) |
|
|
L-metionin |
2,15 g |
2,15 g |
|
|
L-fenilalanin |
2,55 g |
2,55 g |
|
|
L-treonin |
2,20 g |
2,20 g |
|
|
L-triptofán |
1,00 g |
1,00 g |
|
|
L-valin |
3,10 g |
3,10 g |
|
|
L-arginin |
6,00 g |
6,00 g |
|
|
L-hisztidin |
1,50 g |
1,50 g |
|
|
Glicin |
5,50 g |
5,50 g |
|
|
L-szerin |
3,25 g |
3,25 g |
|
|
L-tirozin |
0,20 g |
0,20 g |
|
|
Taurin |
0,50 g |
0,50 g |
|
|
L-alanin |
7,00 g |
7,00 g |
|
|
L-prolin |
5,60 g |
5,60 g |
|
|
vizes nátrium-glicerofoszfát |
4,59 g |
4,59 g |
|
|
tömény ecetsav |
4,5 g |
4,5 g |
|
|
kálium-hidroxid |
1,981 g |
1,981 g |
|
|
sósav 25% |
1,47 ml |
1,47 ml |
|
|
glükóz-monohidrát megfelel (vízmentes glükóz)-nak |
132,00 g (120,00 g) |
220,00 g (200,00 g) |
|
|
nátrium-klorid |
1,169 g |
1,169 g |
|
|
kálcium-klorid-dihidrát |
0,294 g |
0,294 g |
|
|
magnézium-klorid-hexahidrát |
0,61 g |
0,61 g |
|
|
cink-klorid |
0,00545 g |
0,00545 g |
|
Elektrolitok: Na+ K+ Ca++ Mg++ Zn++ Cl- Acetát- Glicerin-foszfát-- |
50 mmol/l 30 mmol/l 2 mmol/l 3 mmol/l 0,04 mmol/l 64 mmol/l 75 mmol/l 15 mmol/l |
|
Össz aminosav‑tartalom |
50 g / 1000 ml |
|
Össz nitrogéntartalom |
8 g / 1000 ml |
|
Energiatartalom (nem‑fehérje eredetű) |
480 kcal / 1000 ml |
|
Energiatartalom (összes) |
680 kcal / 1000 ml |
|
Ozmolalitás |
1330 – 1470 mosm/kg |
|
Ozmolaritás |
1335 mosm/l |
|
Titrálható savasság (elegyítést követően) |
18,0 – 33,0 mmol NaOH/l |
|
pH (elegyítést követően) |
5,5 – 6,0 |
A felhasználásra kész összekevert oldat 5% aminosavat, 12% glükózt és elektrolitokat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, higított sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
6×1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Centrális vénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A zsákban lévő két oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell összekeverni.
Kizárólag akkor használható fel, ha mind az aminosav-, mind a glükózoldat tiszta és a zsák sértetlen.
A zsák felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminomix 2 Novumot nem szabad felhasználni a lejárati időn túl.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10484/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kezelésre vonatkozó útmutatások:
1. Távolítsa el a védőborítást és helyezze a zsákot szilárd felületre úgy, hogy a kimenetek (csatlakozók) Öntől elfelé nézzenek.
2. Tekerje fel a zsákot egészen a tetejétől (fogantyútól) a csatlakozók irányába, amíg a két oldatot elválasztó hegesztés fel nem szakad. Alaposan keverje össze a két kamra tartalmát.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
1000 ml zsák (Német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ein Doppelkammer-Beutel (1000 ml) enthält:
|
1. Aminosäuren-Lösung (5 %): | |
|
Alanin |
7,00 g |
|
Arginin |
6,00 g |
|
Glycin |
5,50 g |
|
Histidin |
1,50 g |
|
Isoleucin |
2,50 g |
|
Leucin |
3,70 g |
|
Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin |
4,125 g 3,3 g |
|
Methionin |
2,15 g |
|
Phenylalanin |
2,55 g |
|
Prolin |
5,60 g |
|
Serin |
3,25 g |
|
Taurin |
0,50 g |
|
Threonin |
2,20 g |
|
Tryptophan |
1,00 g |
|
Tyrosin |
0,20 g |
|
Valin |
3,10 g |
|
Essigsäure 99% |
4,5 g |
|
Salzsäure 25% |
1,47 ml |
|
Kaliumhydroxid 85% |
1,981 g |
|
Natriumglycerophosphat, hydratisiert |
4,59 g |
|
2. Glucose-Lösung (20 %) mit Elektrolyten: | |
|
Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose |
132,00 g 120,00 g |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,294 g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,61 g |
|
Natriumchlorid |
1,169 g |
|
Zinkchlorid |
0,00545 g |
Dies entspricht:
Aminosäuren 50 g, Stickstoff 8 g
Elektrolyte: Natrium 50 mmol, Kalium 30 mmol, Calcium 2 mmol,
Magnesium 3 mmol, Zink 0,04 mmol, Chlorid 64 mmol, Acetat 75 mmol,
Glycerophosphat 15 mmol
Nichteiweißkalorien 480 kcal, Gesamtenergiegehalt 680 kcal,
Osmolalität 1330 - 1470 mOsm/kg, Osmolarität 1335 mOsm/l,
Titrationsacidität (nach Mischung) 18,0 - 33,0 mmol NaOH/l,
pH-Wert (nach Mischung) 5,5 - 6,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure 25%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösüng
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Packungsbeilage beachten.
Infusionslösüng zur zentralvenösen Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung
gemischt werden.
Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die
Kohlenhydratlösung klar sind und das Behältnis unbeschädigt ist.
Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.
Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Im Umbeutel aufbewahren.
Den Beutel vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Österreich:
Zulassungsinhaber: Fresenius Kabi Austra GmbH
A-8055 Graz
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Deutschland:
Zul.-Nr.:
Österreich:
Z. Nr.:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gebrauchsanleitung:
1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste
Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.
2. Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports
aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
1000 ml zsák (Angol)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A two chamber bag (1000 ml) contains:
1. Amino acid solution (5%):
Alanine 7.00 g
Arginine 6.00 g
Glycine 5.50 g
Histidine 1.50 g
Isoleucine 2.50 g
Leucine 3.70 g
Lysine hydrochloride 4.125 g
(corresponding to lysine 3.30 g)
Methionine 2.15 g
Phenylalanine 2.55 g
Proline 5.60 g
Serine 3.25 g
Taurine 0.50 g
Threonine 2.20 g
Tryptophan 1.00 g
Tyrosine 0.20 g
Valine 3.10 g
Acetic acid, glacial 4.5 g
Hydrochloric acid 25% 1.47 ml
Potassium hydroxide 1.981 g
Sodium glycerophosphate, hydrated 4.59 g
2. Carbohydrate solution (12%) with electrolytes:
Glucose monohydrate 132.00 g
(corresponding to anhydrous glucose 120 g )
Calcium chloride dihydrate 0.294 g
Magnesium chloride hexahydrate 0.61 g
Sodium chloride 1.169 g
Zinc chloride 0.00545 g
Corresponding to: Amino acids 50 g, nitrogen 8 g,
Electrolytes: sodium 50 mmol, potassium 30 mmol, calcium 2 mmol, magnesium 3 mmol,
zinc 0.04 mmol, chloride 64 mmol, acetate 75 mmol, glycerophosphate 15 mmol
Energy content non-protein 480 kcal, energy content total 680 kcal, Osmolality 1330 -
1470 mOsm/kg, Osmolarity 1335 mOsm/l, Titratable acidity (after mixing) 18.0 - 33.0
mmol NaOH/l, pH (after mixing) 5.5 - 6.0
Hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Solution for infusion
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For intravenous infusion via central veins
Read the package leaflet before use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
The contents of the two chambers should be mixed immediately before use.
Use only if both the amino acid solution and the carbohydrate solution are clear and containers are undamaged.
To be used immediately after the container is opened.
Additions should be made aseptically.
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25ºC. Store in the overpouch.
Keep the bag in the outer carton in order to protect from light.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Any unused solution should be discarded.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Instructions for handling:
1. Remove the overpouch and lay the bag onto a solid surface with the ports pointing away.
2. Roll the bag straight from the top (handle) down to the ports until the peel seal has opened.
Mix thoroughly.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4×1500 ml doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió
Szénhidrátokat és elektrolitokat tartalmazó aminosavoldat parenterális táplálásra.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1500 ml oldatos infúzió tartalma:
|
Hatóanyagok |
Aminosavoldat 750 ml |
Szénhidrátoldat 750 ml |
Felhasználásra kész összekevert oldat 1500 ml |
|
L-izoleucin |
3,75 g |
3,75 g |
|
|
L-leucin |
5,55 g |
5,55 g |
|
|
L-lizin-hidroklorid megfelel (L-lizin)-nek |
6,188 g (4,95 g) |
6,188 g (4,95 g) |
|
|
L-metionin |
3,23 g |
3,23 g |
|
|
L-fenilalanin |
3,83 g |
3,83 g |
|
|
L-treonin |
3,30 g |
3,30 g |
|
|
L-triptofán |
1,50 g |
1,50 g |
|
|
L-valin |
4,65 g |
4,65 g |
|
|
L-arginin |
9,00 g |
9,00 g |
|
|
L-hisztidin |
2,25 g |
2,25 g |
|
|
Glicin |
8,25 g |
8,25 g |
|
|
L-szerin |
4,88 g |
4,88 g |
|
|
L-tirozin |
0,30 g |
0,30 g |
|
|
Taurin |
0,75 g |
0,75 g |
|
|
L-alanin |
10,50 g |
10,50 g |
|
|
L-prolin |
8,40 g |
8,40 g |
|
|
vizes nátrium-glicerofoszfát |
6,89 g |
6,89 g |
|
|
tömény ecetsav |
6,75 g |
6,75 g |
|
|
kálium-hidroxid |
2,972 g |
2,972 g |
|
|
sósav 25% |
2,21 ml |
2,21 ml |
|
|
glükóz-monohidrát megfelel (vízmentes glükóz)-nak |
198,00 g (180,00 g) |
198,00 g (180,00 g) |
|
|
nátrium-klorid |
1,754 g |
1,754 g |
|
|
kálcium-klorid-dihidrát |
0,441 g |
0,441 g |
|
|
magnézium-klorid-hexahidrát |
0,92 g |
0,92 g |
|
|
cink-klorid |
0,00818 g |
0,00818 g |
|
Elektrolitok: Na+ K+ Ca++ Mg++ Zn++ Cl- Acetát- Glicerin-foszfát-- |
75 mmol/ 1500 ml 45 mmol/1500 ml 3 mmol/1500 ml 4,5 mmol/1500 ml 0,06 mmol/1500 ml 96 mmol/1500 ml 112,5 mmol/1500 ml 22,5 mmol/1500 ml |
|
Össz aminosav tartalom |
75 g / 1500 ml |
|
Össz nitrogén tartalom |
12 g / 1500 ml |
|
Energiatartalom (nem fehérje eredetű) |
720 kcal / 1500 ml |
|
Energiatartalom (összes) |
1020 kcal / 1500 ml |
|
Ozmolalitás |
1330 – 1470 mosm/kg |
|
Ozmolaritás |
1335 mosm/l |
|
Titrálható savasság (elegyítést követően) |
18,0 – 33,0 mmol NaOH/l |
|
pH (elegyítést követően) |
5,5 – 6,0 |
A felhasználásra kész összekevert oldat 5% aminosavat, 12% glükózt és elektrolitokat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, higított sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
4 x 1500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Centrális vénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A zsákban lévő két oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell összekeverni.
Kizárólag akkor használható fel, ha mind az aminosav-, mind a glükózoldat tiszta és a zsák sértetlen.
A zsák felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminomix 2 Novumot nem szabad felhasználni a lejárati időn túl.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10484/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kezelésre vonatkozó útmutatások:
1. Távolítsa el a védőborítást és helyezze a zsákot szilárd felületre úgy, hogy a kimenetek (csatlakozók) Öntől elfelé nézzenek.
2. Tekerje fel a zsákot egészen a tetejétől (fogantyútól) a csatlakozók irányába, amíg a két oldatot elválasztó hegesztés fel nem szakad. Alaposan keverje össze a két kamra tartalmát.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1500 ml zsák (Német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ein Doppelkammer-Beutel (1500 ml) enthält:
|
1. Aminosäuren-Lösung (5 %): | |
|
Alanin |
10,50 g |
|
Arginin |
9,00 g |
|
Glycin |
8,25 g |
|
Histidin |
2,25 g |
|
Isoleucin |
3,75 g |
|
Leucin |
5,55 g |
|
Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin |
6,188 g 4,95 g |
|
Methionin |
3,23 g |
|
Phenylalanin |
3,83 g |
|
Prolin |
8,40 g |
|
Serin |
4,88 g |
|
Taurin |
0,75 g |
|
Threonin |
3,30 g |
|
Tryptophan |
1,50 g |
|
Tyrosin |
0,30 g |
|
Valin |
4,65 g |
|
Essigsäure 99% |
6,75 g |
|
Salzsäure 25% |
2,21 ml |
|
Kaliumhydroxid 85% |
2,972 g |
|
Natriumglycerophosphat, hydratisiert |
6,89 g |
|
2. Glucose-Lösung (20 %) mit Elektrolyten: | |
|
Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose |
198,00 g 180,00 g |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,441 g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
0,92 g |
|
Natriumchlorid |
1,754 g |
|
Zinkchlorid |
0,00818 g |
Dies entspricht:
Aminosäuren 75 g, Stickstoff 12 g
Elektrolyte: Natrium 75 mmol, Kalium 45 mmol, Calcium 3 mmol,
Magnesium 4,5 mmol, Zink 0,06 mmol, Chlorid 96 mmol,
Acetat 112,5 mmol, Glycerophosphat 22,5 mmol
Nichteiweißkalorien 720 kcal, Gesamtenergiegehalt 1020 kcal,
Osmolalität 1330 - 1470 mOsm/kg, Osmolarität 1335 mOsm/l,
Titrationsacidität (nach Mischung) 18,0 - 33,0 mmol NaOH/l,
pH-Wert (nach Mischung) 5,5 - 6,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure 25%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösüng
1500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Packungsbeilage beachten.
Infusionslösüng zur zentralvenösen Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung
gemischt werden.
Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die
Kohlenhydratlösung klar sind und das Behältnis unbeschädigt ist.
Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.
Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Im Umbeutel aufbewahren.
Den Beutel vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Österreich:
Zulassungsinhaber: Fresenius Kabi Austra GmbH
A-8055 Graz
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Deutschland:
Zul.-Nr.:
Österreich:
Z. Nr.:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gebrauchsanleitung:
1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste
Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.
2. Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports
aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1500 ml zsák (Angol)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A two chamber bag (1500 ml) contains:
1. Amino acid solution (5%):
Alanine 10.50 g
Arginine 9.00 g
Glycine 8.25 g
Histidine 2.25 g
Isoleucine 3.75 g
Leucine ydrochloride 6.188 g
(corresponding to lysine 4.95 g)
Methionine 3.23 g
Phenylalanine 3.83 g
Proline 8.40 g
Serine 4.88 g
Taurine 0.75 g
Threonine 3.30 g
Tryptophan 1.50 g
Tyrosine 0.30 g
Valine 4.65 g
Acetic acid, glacial 6.75 g
Hydrochloric acid 25% 2.21 ml
Potassium hydroxide 2.972 g
Sodium glycerophosphate, hydrated 6.89 g
2. Carbohydrate solution (12%) with electrolytes:
Glucose monohydrate 198.00 g
(corresponding to anhydrous glucose 180 g )
Calcium chloride dihydrate 0.441 g
Magnesium chloride hexahydrate 0.92 g
Sodium chloride 1.754 g
Zinc chloride 0.00818 g
Corresponding to: Amino acids 75 g, nitrogen 12 g,
Electrolytes: sodium 75 mmol, potassium 45 mmol, calcium 3 mmol,
magnesium 4.5 mmol, zinc 0.06 mmol, chloride 96 mmol, acetate 112.5
mmol, glycerophosphate 22.5 mmol
Energy content non-protein 720 kcal, energy content total 1020 kcal,
Osmolality 1330 - 1470 mOsm/kg, Osmolarity 1335 mOsm/l, Titratable
acidity (after mixing) 18.0 - 33.0 mmol NaOH/l, pH (after mixing) 5.5 - 6.0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Solution for infusion
1500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For intravenous infusion via central veins.
Read the package leaflet before use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Thecontents of the two chambers should be mixed together immediately before use.
Do not use Aminomix 2 Novum after its expiry date.
Use only if both the amino acid solution and the carbohydrate solution are clear and containers are undamaged.
To be used immediately after the container is opened.
Additions should be made aseptically.
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25ºC. Store in the overpouch.
Keep the bag in the outer carton in order to protect from light.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Any unused solution should be discarded.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. Remove the overpouch and lay the bag onto a solid surface with the ports pointing away.
2. Roll the bag straight from the top (handle) down to the ports until the peel seal has opened.
Mix thoroughly.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 x 2000 ml doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió
Szénhidrátokat és elektrolitokat tartalmazó aminosavoldat parenterális táplálásra.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2000 ml oldatos infúzió tartalma:
|
Hatóanyagok |
Aminosav‑oldat 1000 ml |
Szénhidrát‑oldat 1000 ml |
Felhasználásra kész összekevert oldat 2000 ml |
|
L-izoleucin |
5,00 g |
5,00 g |
|
|
L-leucin |
7,40 g |
7,40 g |
|
|
L-lizin-hidroklorid megfelel (L-lizin)-nek |
8,25 g (6,6 g) |
8,25 g (6,6 g) |
|
|
L-metionin |
4,30 g |
4,30 g |
|
|
L-fenilalanin |
5,10 g |
5,10 g |
|
|
L-treonin |
4,40 g |
4,40 g |
|
|
L-triptofán |
2,00 g |
2,00 g |
|
|
L-valin |
6,20 g |
6,20 g |
|
|
L-arginin |
12,00 g |
12,00 g |
|
|
L-hisztidin |
3,00 g |
3,00 g |
|
|
Glicin |
11,00 g |
11,00 g |
|
|
L-szerin |
6,50 g |
6,50 g |
|
|
L-tirozin |
0,40 g |
0,40 g |
|
|
Taurin |
1,00 g |
1,00 g |
|
|
L-alanin |
14,00 g |
14,00 g |
|
|
L-prolin |
11,20 g |
11,20 g |
|
|
vizes nátrium-glicerofoszfát |
9,18 g |
9,18 g |
|
|
tömény ecetsav |
9,00 g |
9,00 g |
|
|
kálium-hidroxid |
3,962 g |
3,962 g |
|
|
sósav 25% |
2,94 ml |
2,94 ml |
|
|
glükóz-monohidrát megfelel (vízmentes glükóz)-nak |
264,00 g (240,00 g) |
264,00 g (240,00 g) |
|
|
nátrium-klorid |
2,338 g |
2,338 g |
|
|
kálcium-klorid-dihidrát |
0,588 g |
0,588 g |
|
|
magnézium-klorid-hexahidrát |
1,22 g |
1,22 g |
|
|
cink-klorid |
0,0109 g |
0,0109 g |
|
Elektrolitok: Na+ K+ Ca++ Mg++ Zn++ Cl- Acetát- Glicerin-foszfát-- |
100 mmol/ 2000 ml 60 mmol/2000 ml 4 mmol/2000 ml 6 mmol/2000 ml 0,08 mmol/2000 ml 128 mmol/2000 ml 150 mmol/2000 ml 30 mmol/2000 ml |
|
Össz aminosav tartalom |
100 g / 2000 ml |
|
Össz nitrogén tartalom |
16 g / 2000 ml |
|
Energiatartalom (nem fehérje eredetű) |
960 kcal / 2000 ml |
|
Energiatartalom (összes) |
1360 kcal / 2000 ml |
|
Ozmolalitás |
1330 – 1470 mosm/kg |
|
Ozmolaritás |
1335 mosm/l |
|
Titrálható savasság (elegyítést követően) |
18,0 – 33,0 mmol NaOH/l |
|
pH (elegyítést követően) |
5,5 – 6,0 |
A felhasználásra kész összekevert oldat 5% aminosavat, 12% glükózt és elektrolitokat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, higított sósav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
4 x 2000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Centrális vénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A zsákban lévő két oldatot közvetlenül felhasználás előtt kell összekeverni.
Kizárólag akkor használható fel, ha mind az aminosav-, mind a glükózoldat tiszta és a zsák sértetlen.
A zsák felnyitása után azonnal felhasználandó.
Minden felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.
Az Aminomix 2 Novumot nem szabad felhasználni a lejárati időn túl.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10484/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kezelésre vonatkozó útmutatások:
1. Távolítsa el a védőborítást és helyezze a zsákot szilárd felületre úgy, hogy a kimenetek (csatlakozók) Öntől elfelé nézzenek.
2. Tekerje fel a zsákot egészen a tetejétől (fogantyútól) a csatlakozók irányába, amíg a két oldatot elválasztó hegesztés felszakadjon. Alaposan keverje össze a két kamra tartalmát.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2000 ml zsák (Német)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ein Doppelkammer-Beutel (2000 ml) enthält:
|
1. Aminosäuren-Lösung (5 %): | |
|
Alanin |
14,00 g |
|
Arginin |
12,00 g |
|
Glycin |
11,00 g |
|
Histidin |
3,00 g |
|
Isoleucin |
5,00 g |
|
Leucin |
7,40 g |
|
Lysinhydrochlorid entsprechend Lysin |
8,25 g 6,6 g |
|
Methionin |
4,30 g |
|
Phenylalanin |
5,10 g |
|
Prolin |
11,20 g |
|
Serin |
6,50 g |
|
Taurin |
1,00 g |
|
Threonin |
4,40 g |
|
Tryptophan |
2,00 g |
|
Tyrosin |
0,40 g |
|
Valin |
6,20 g |
|
Essigsäure 99% |
9,00 g |
|
Salzsäure 25% |
2,94 ml |
|
Kaliumhydroxid 85% |
3,962 g |
|
Natriumglycerophosphat, hydratisiert |
9,18 g |
|
2. Glucose-Lösung (20 %) mit Elektrolyten: | |
|
Glucose-Monohydrat entsprechend wasserfreie Glucose |
264,00 g 240,00 g |
|
Calciumchlorid-Dihydrat |
0,588 g |
|
Magnesiumchlorid-Hexahydrat |
1,22 g |
|
Natriumchlorid |
2,338 g |
|
Zinkchlorid |
0,0109 g |
Dies entspricht:
Aminosäuren 100 g, Stickstoff 16 g
Elektrolyte: Natrium 100 mmol, Kalium 60 mmol, Calcium 4 mmol,
Magnesium 6 mmol, Zink 0,08 mmol, Chlorid 128 mmol,
Acetat 150 mmol, Glycerophosphat 30 mmol
Nichteiweißkalorien 960 kcal, Gesamtenergiegehalt 1360 kcal,
Osmolalität 1330 - 1470 mOsm/kg, Osmolarität 1335 mOsm/l,
Titrationsacidität (nach Mischung) 18,0 - 33,0 mmol NaOH/l,
pH-Wert (nach Mischung) 5,5 - 6,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sonstige Bestandteile:
Salzsäure 25%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Infusionslösüng
2000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Packungsbeilage beachten.
Infusionslösüng zur zentralvenösen Anwendung
Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung
gemischt werden.
Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die
Kohlenhydratlösung klar sind und das Behältnis unbeschädigt ist.
Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.
Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden.
8. LEJÁRATI IDŐ
Verwendbar bis
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Im Umbeutel aufbewahren.
Den Beutel vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Deutschland:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Österreich:
Zulassungsinhaber: Fresenius Kabi Austra GmbH
A-8055 Graz
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Deutschland:
Zul.-Nr.:
Österreich:
Z. Nr.:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.-B.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Deutschland:
Verschreibungspflichtig
Österreich:
Rezept- und apothekenpflichtig
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gebrauchsanleitung:
1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste
Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.
2. Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports
aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
-
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2000 ml zsák (Angol)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminomix 2 Novum
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A two chamber bag (2000 ml) contains:
1. Amino acid solution (5%):
Alanine 14.00 g
Arginine 12.00 g
Glycine 11.00 g
Histidine 3.00 g
Isoleucine 5.00 g
Leucine 7.40 g
Lysine hydrochloride 8.25 g
(corresponding to lysine 6.60 g)
Methionine 4.30 g
Phenylalanine 5.10 g
Proline 11.20 g
Serine 6.50 g
Taurine 1.00 g
Threonine 4.40 g
Tryptophan 2.00 g
Tyrosine 0.40 g
Valine 6.20 g
Acetic acid, glacial 9.00 g
Hydrochloric acid 25% 2.94 ml
Potassium hydroxide 3.962 g
Sodium glycerophosphate, hydrated 9.18 g
2. Carbohydrate solution (12%) with electrolytes:
Glucose monohydrate 264.00 g
(corresponding to anhydrous glucose 240 g )
Calcium chloride dihydrate 0.588 g
Magnesium chloride hexahydrate 1.22 g
Sodium chloride 2.338 g
Zinc chloride 0.0109 g
Corresponding to: Amino acids 100 g, nitrogen 16 g,
Electrolytes: sodium 100 mmol, potassium 60 mmol, calcium 4 mmol,
magnesium 6 mmol, zinc 0.08 mmol, chloride 128 mmol, acetate 150 mmol,
glycerophosphate 30 mmol
Energy content non-protein 960 kcal, energy content total 1360 kcal,
Osmolality 1330 - 1470 mOsm/kg, Osmolarity 1335 mOsm/l, Titratable
acidity (after mixing) 18.0 - 33.0 mmol NaOH/l, pH (after mixing) 5.5 - 6.0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Solution for infusion
2000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For intravenous infusion via central veins.
Read the package leaflet before use.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
The contents of the two chambers should be mixed together immediately before use.
Do not use Aminomix 2 Novum after its expiry date.
Use only if both the amino acid solution and the carbohydrate solution are clear and containers are undamaged.
To be used immediately after the container is opened.
Additions should be made aseptically.
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25ºC. Store in the overpouch.
Keep the bag in the outer carton in order to protect from light.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Any unused solution should be discarded.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. Remove the overpouch and lay the bag onto a solid surface with the ports pointing away.
2. Roll the bag straight from the top (handle) down to the ports until the peel seal has opened.
Mix thoroughly.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK