A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldat összetétele:
L-Triptofán 0,70 g
Acetilcisztein 0,70 g
L-Fenilalanin 0,88 g
L-Metionin 1,10 g
L-Szerin 2,24 g
L-Hisztidin 2,80 g
L-Treonin 4,40 g
L-Alanin 4,64 g
L-Prolin 5,73 g
Glicin 5,82 g
L-Lizin-monoacetát 9,71 g
L-Valin 10,08 g
Izoleucin 10,4 g
Arginin 10,72 g
L-Leucin 13,09 g
Összaminosav tartalom : 80 g/l
Össznitrogén tartalom : 12,9 g/l
Összenergia : 1340 kJ/l = 320kcal/l
Elméleti ozmolaritás : 770 mOsm/l
Titrálható savasság : 12‑25mmol NaOH/l
pH : 5,7‑6,3
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, ecetsav.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 x 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag sértetlen palackban lévő csapadék-, ill. üledékmentes tiszta oldat használható fel.
A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az infúziós palack a dobozban tárolandó..
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2340/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Max. 1,25 ml = 0,1 g aminosav/ttkg/óra
Max. 18,75 ml = 1,5 g aminosav/ttkg/nap.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
palack
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aminosteril® N‑Hepa 8%
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml contains:
L-isoleucine 10.40 g
L-leucine 13.09 g
L-lysine monoacetate 9.71 g
= L-lysine 6.88 g
L-methionone 1.10 g
Acetyl cysteine 0.70 g
= L-cysteine 0.52 g
L-phenylalanine 0.88 g
L-threonine 4.40 g
L-tryptophan 0.70 g
L-valine 10.80 g
L-arginine 10.72 g
L-histidine 2.80 g
Amino acetic acid 5.82 g
L-alanine 4.64 g
L-proline 5.73 g
L-serine 2.24 g
Glacial acetic acid 4.42 g
Total nitrogen content 12.9 g/l
Theor. omolarity 770 mosmo/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
For intravenous infusion
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Sterile and pyrogen-free.
8. LEJÁRATI IDŐ
Expiry date
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25ºC.
Do not freeze.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Manufactured by Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria,
for Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sweden
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch no.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Do not use if the solution is cloudy or if the container is damaged.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve