A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(kartondoboz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminoven infant 10% oldatos infúzió
aminosavak
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml infúziós oldat összetétele:
L-arginin 7,50 g
L-leucin 13,0 g
L-izoleucin 8,0 g
L-metionin 3,12 g
L-fenilalanin 3,75 g
L-alanin 9,30 g
L-prolin 9,71 g
L-valin 9,00 g
L-treonin 4,40 g
L-lizin-acetát (megfelel 8,51 g L-lizinnek) 12,0 g
Glicin 4,15 g
L-hisztidin 4,76 g
L-szerin 7,67 g
N-acetil-L-tirozin (megfelel 4,20 g L-tirozinnak) 5,176 g
L-triptofán 2,01 g
N-acetil-L-cisztein (megfelel 0,52 g L-ciszteinnek) 0,77 g
L-almasav 2,62 g
Taurin 0,40 g
Összes aminosav: 100 g/l
Összes nitrogén: 14,9 g/l
Titrálható aciditás: 27-40 mmol NaOH/l
pH: 5,5-6,0
Elméleti ozmolaritás: 885 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
10×100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Steril és pirogénmentes.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8237/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak sértetlen infúziós üvegben lévő tiszta oldatot szabad felhasználni.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: nem értelmezhető
SN: nem értelmezhető
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Aminoven infant 10% oldatos infúzió
aminosavak
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml infúziós oldat összetétele:
L-arginin 7,50 g
L-leucin 13,0 g
L-izoleucin 8,0 g
L-metionin 3,12 g
L-fenilalanin 3,75 g
L-alanin 9,30 g
L-prolin 9,71 g
L-valin 9,00 g
L-treonin 4,40 g
L-lizin-acetát (megfelel 8,51 g L-lizinnek) 12,0 g
Glicin 4,15 g
L-hisztidin 4,76 g
L-szerin 7,67 g
N-acetil-L-tirozin (megfelel 4,20 g L-tirozinnak) 5,176 g
L-triptofán 2,01 g
N-acetil-L-cisztein (megfelel 0,52 g L-ciszteinnek) 0,77 g
L-almasav 2,62 g
Taurin 0,40 g
Összes aminosav: 100 g/l
Összes nitrogén: 14,9 g/l
Titrálható aciditás: 27-40 mmol NaOH/l
pH: 5,5-6,0
Elméleti ozmolaritás: 885 mosm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml
oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Steril és pirogénmentes.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8237/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Csak sértetlen infúziós üvegben lévő tiszta oldatot szabad felhasználni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK