A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió
amiodaron-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, amely 946,54 mg amiodaronnal egyenértékű.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80 (E433), glükóz-monohidrát, sósav és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió.
1 × 50 ml injekciós üvegben 1000 mg 50 ml oldatban
10 × 50 ml injekciós üvegben 1000 mg 50 ml oldatban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználásra kész oldatos infúzió.
Tilos tovább hígítani.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23345/03 1 × 50 ml
OGYI-T-23345/04 10 × 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml) egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió
amiodaron-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, amely 946,54 mg amiodaronnal egyenértékű.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80 (E433), glükóz-monohidrát, sósav és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
1000 mg/50 ml oldatban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23345/03 1 × 50 ml
OGYI-T-23345/04 10 × 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az integrált fecskendőcímke szövege:
Amiodaron hameln 20 mg/ml
1000 mg/50 ml
Előkészítve:
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA