A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyógyszeres körömlakk.
2,5 ml
3 ml
5 ml
1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és körömreszelőkkel.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ez a készítmény gyúlékony!
Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok: Gombás körömfertőzések kezelésére felnőttek számára.
Ellenjavallatok: Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t, ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Adagolás:
A fertőzött kéz- és lábkörmökön hetente egyszer vagy kétszer kell alkalmazni.
A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. Kézkörmök esetén 6 hónap, lábkörmök esetén 9‑12 hónap kezelés szükséges. Körülbelül három hónapos időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges.
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Amorolfin-Teva
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Külsőleges alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{Teva logo}
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Tartsa az üveget szorosan zárva és függőlegesen.
Ez a termék gyúlékony!