A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amoxilan DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltodextrint (glükózt) és benzil-alkoholt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt jól fel kell rázni!
Használat előtt ellenőrizze le a kupak épségét.
Rázza fel az üveget, hogy a por fellazuljon.
Adjon hozzá 63 ml vizet (vagy adjon hozzá 2 részletben vizet a címkén lévő jelig) (70 ml).
Fordítsa lefelé az üveget és jól rázza fel!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Száraz por:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó.
Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió 7 napon belül használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23634/02 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 6 ml-es PE/PS fecskendő
OGYI-T-23634/03 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 5 ml-es PS adagolókanál
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
amoxilan duo 400 mg/57 mg/5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Amoxilan DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltodextrint (glükózt) és benzil-alkoholt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz 70 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt előtt jól fel kell rázni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Penicillint tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Száraz por:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó.
Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2 °C‑8°C) tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió 7 napon belül használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23634/02 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 6 ml-es PE/PS fecskendő
OGYI-T-23634/03 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 5 ml-es PS adagolókanál
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA