A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adrenalin (epinefrin) autoinjektor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,3 ml) 150 mikrogramm adrenalint (epinefrin) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-metabiszulfit (E223); nátrium-klorid; sósav; injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyes autoinjektor eszköz 150 mikrogramm adrenalint tartalmaz 0.3ml oldatban
1db előretöltött autoinjektor
2db előretöltött autoinjektor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Haladéktalanul olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Injekció egyszeri intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az Anapen Junior injekció beadását követően azonnal hívja a mentőket, és feltétlenül tájékoztassa őket, hogy „anafilaxiás tünetei vannak”.
Ismerje meg az Anapen Junior autoinjektor működését!
Allergiás vészhelyzet esetén (anafilaxia) alkalmazandó.
Alkalmazása kizárólag a kezelőorvos utasításai szerint.
Kizárólag egyszeri használatra!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az elhasznált vagy lejárt autoinjektort vigye vissza a patikába a biztonságos megsemmisítés érdekében.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, Franciaország
Magyarországon forgalmazza:
Medinspect Kft.
2151 Fót, Csípányok u. 2.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9924/01 (1×)
OGYI-T-9924/02 (2×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Anapen Junior 150
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AUTOINJEKTOR CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adrenalin (epinefrin) autoinjektor
EGYSZERI (0,3 ml) 150 mikrogramm adrenalin (epinefrin) adag beadására.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
INJEKCIÓ EGYSZERI INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1 Távolítsa el a FEKETE tűvédő kupakot.
2 Távolítsa el a SZÜRKE biztonsági kupakot a piros indítógombról.
3 Tartsa az Anapen Junior autoinjektor tűt tartalmazó végét a combjának a külső oldalához, nyomja le a piros gombot kattanásig, majd TARTSA AZ INJEKCIÓS ESZKÖZT EBBEN A HELYZETBEN 10 MÁSODPERCIG. Enyhén masszírozza át az injekció beadási helyét.
NE HASZNÁLJA AZ INJEKCIÓS INDIKÁTOR PIROS SZÍNJELZÉSE ESETÉN! [Ez a figyelmeztetés egy keretben található, az injekciós indikátort nyilak jelzik.]
NE HASZNÁLJA, HA A FOLYADÉK ZAVAROS VAGY ELSZÍNEZŐDÖTT! [Ez a figyelmeztetés egy keretben található, az oldatellenőrző ablakot nyíl jelzi. A figyelmeztetés a címkén- tekintve, hogy két oldatellenőrző ablak van - duplán szerepel.]
3. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az Anapen Junior injekció beadását követően azonnal hívja a mentőket és feltétlenül tájékoztassa őket, hogy „anafilaxiás tünetei vannak”
4. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.
5. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az elhasznált vagy lejárt autoinjektort vigye vissza a patikába a biztonságos megsemmisítés érdekében.
6. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, Franciaország
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9924/01 (1×)
OGYI-T-9924/02 (2×)
8. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
9. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
10. EGYÉB INFORMÁCIÓK