A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
200 mg propofolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
közepes szénláncú trigliceridek
finomított szójababolaj
glicerin
tojáslecitin
nátrium-oleát
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
1 vagy 5 × 20 ml
1 vagy 10 × 50 ml
1 vagy 10 × 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra. Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Alkalmazás után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérült vagy az emulzió szétvált.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal felhasználandó. A hígított oldat felhasználási idejét olvassa el a betegtájékoztatóban!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22024/01 1 × 20 ml
OGYI-T-22024/02 5 × 20 ml
OGYI-T-22024/03 1 × 50 ml
OGYI-T-22024/04 10 × 50 ml
OGYI-T-22024/05 1 × 100 ml
OGYI-T-22024/06 10 × 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
200 mg propofolt tartalmaz 20 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
500 mg propofolt tartalmaz 50 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
közepes szénláncú trigliceridek
finomított szójababolaj
glicerin
tojáslecitin
nátrium-oleát
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
10 mg /ml
200 mg /20 ml
500 mg /50 ml
1000 mg /100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra. Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Alkalmazás után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérült vagy az emulzió szétvált.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal felhasználandó. A hígított oldat felhasználási idejét olvassa el a betegtájékoztatóban!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22024/01 1 × 20 ml
OGYI-T-22024/02 5 × 20 ml
OGYI-T-22024/03 1 × 50 ml
OGYI-T-22024/04 10 × 50 ml
OGYI-T-22024/05 1 × 100 ml
OGYI-T-22024/06 10 × 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA