A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
közepes szénláncú trigliceridek
finomított szójababolaj
glicerin
tojáslecitin
nátrium-oleát
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
1 vagy 10 ×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra. Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Alkalmazás után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérült vagy az emulzió szétvált.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22024/07 1 × 50 ml
OGYI-T-22024/08 10 × 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg propofolt tartalmaz 1 ml Anesia emulziós injekció vagy infúzióként.
1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml emulziós injekció vagy infúzióként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
közepes szénláncú trigliceridek
finomított szójababolaj
glicerin
tojáslecitin
nátrium-oleát
nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós injekció vagy infúzió
1 és 10 × 50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Egyetlen betegnél, egyszeri alkalmazásra. Többszöri alkalmazás esetén fennáll a szepszis kockázata.
Alkalmazás előtt fel kell rázni.
Alkalmazás után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérült vagy az emulzió szétvált.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22024/07 1 × 50ml
OGYI-T-22024/08 10 × 50ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA