A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
anidulafungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg anidulafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid, sósav.
További információért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db injekciós üveg
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra, feloldás és hígítás után.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A feloldott/ hígított gyógyszer eltartási idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23623/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
anidulafungin
Iv. beadásra feloldás és hígítás után.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó.