A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
anidulafungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg anidulafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), borkősav, nátrium-hidroxid és/vagy sósav. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db injekciós üveg
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd alkalmazás előtt hígítani kell.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/percet.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23348/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/ LOT
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
anidulafungin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg anidulafungin injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharóz, poliszorbát 80 (E 433), borkősav, nátrium-hidroxid és/vagy sósav. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 mg
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd alkalmazás előtt hígítani kell.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
iv.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/percet.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: /EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.(logo)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23348/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA