A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Glükózt és nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 db infúziós zsák
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A zsák épségét annak összeszorításával ellenőrizze.
Szivárgás esetén nem alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/ EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőfóliában tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felbontás után: Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C–on 4 órán át igazolt. A védőfólia eltávolítása után a készítményt azonnal fel kell használni. 4 órán belül be kell adni a készítményt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjördur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22617/15 10×300 ml infúziós zsákban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: /Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
300 ML-ES INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió
linezolid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként.
600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glükóz‑monohidrát, nátrium‑citrát, citromsav, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Glükózt és nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A zsák épségét annak összeszorításával ellenőrizze.
Szivárgás esetén nem alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/ EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti védőfóliában tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felbontás után: Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C–on 4 órán át igazolt. A védőfólia eltávolítása után a készítményt azonnal fel kell használni. 4 órán belül be kell adni a készítményt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjördur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22617/15 10×300 ml infúziós zsákban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: /Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA