A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Antithrombin III BAXALTA 1000 NE* por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
humán antithrombin III
*1 NE antithrombin 1 ml friss normál plazmában lévő antithrombin aktivitásának felel meg.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 NE humán antithrombin III-t tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
segédanyagok: glükóz, nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, trometamol
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
Tartalom:
1 db 1000 NE antithrombin III-t tartalmazó injekciós üveg
1 db 20 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
1 db steril kettősvégű átvivőtű
1 db infúziós szerelék
1 db egyszer használatos tű
1 db szűrőtű
1 db levegőztető tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, mert tartósítószert nem tartalmaz.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxalta Innovations GmbH, 1221 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2119/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A liofilezett port 20 ml injekcióhoz való vízben, közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani.
Az elkészített oldatot haladéktalanul, lassú intravénás injekcióként be kell adni (max. 5 ml/perc sebességgel).
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Port tartalmazó injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Antithrombin III BAXALTA 1000 NE* por oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz
*1 NE antithrombin 1 ml friss normál plazmában lévő antithrombin aktivitásának felel meg.
humán antithrombin III
Intravénás alkalmazásra.
Az elkészített oldatot haladéktalanul, lassú intravénás injekcióként be kell adni (max. 5 ml/perc sebességgel).
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A liofilezett port 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml Antithrombin III BAXALTA oldat 50 NE humán antithrombin III-t tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Baxalta Innovations GmbH, 1221 Bécs, Ausztria
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Oldószert tartalmazó injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Baxalta Innovations GmbH, 1221 Bécs, Ausztria