A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
20 filmtabletta
60 filmtabletta
168 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24450/01
OGYI-T-24450/02
OGYI-T-24450/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
apixaban gedeon richter 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG-embléma))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (szimbólum)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG-embléma))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nap szimbólum
Hold szimbólum
BETEGKÁRTYA
Apixaban Gedeon Richter (apixabán)
Betegkártya
Ennek a kártyának mindig Önnél/gyermekénél/a gondozónál kell lennie.
Kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát a gyógyszerésznek, fogorvosnak és minden más egészségügyi szakembernek.
Apixaban Gedeon Richter (apixabán) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok, a vérrögképződés megelőzése érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg kezelőorvosát, hogy töltse ki.
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Testtömeg:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvosa neve:
Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek/gondozóknak
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be az Apixaban Gedeon Richter-t. Ha kihagyta a reggeli adagot, vegye be/adja be, amint eszébe jut. Az esti adaggal együtt is bevehető/beadható. Egy kihagyott esti adagot csak aznap este lehet bevenni/beadni. Ne vegyen be/adjon be két adagot másnap reggel, hanem kövesse a napi kétszeri adagolási rendet a következő napon ajánlottak szerint.
Ne hagyja abba úgy az Apixaban Gedeon Richter szedését/adását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvossal, mivel fenáll a sztrók/vérrögképződés vagy más szövődmények kockázata.
Az Apixaban Gedeon Richter hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti a vérzés kockázatát.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél/a betegnél, tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön/a beteg Apixaban Gedeon Richter-t szed.
{Év/Hónap}
Információk az egészségügyi szakembereknek
Az Apixaban Gedeon Richter (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
Az Apixaban Gedeon Richter növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén az Apixaban Gedeon Richter adását azonnal abba kell hagyni.
Az Apixaban Gedeon Richter -kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (prothrombinidő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastinidő [aPTT] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd Alkalmazási előírás.
Felnőttek számára rendelkezésre áll egy szer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére, azonban annak biztonságosságát és hatásosságát gyermeknél nem igazolták (lásd az andexanet-alfa alkalmazási előírását).