A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alu-PVC/PVdC BUBORÉKFÓLIA DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
60 db filmtabletta
168 db filmtabletta
200 db filmtabletta
60×1 db filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
100×1 db filmtabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23925/01 10×
OGYI-T-23925/02 20×
OGYI-T-23925/03 60×
OGYI-T-23925/04 60×1
OGYI-T-23925/05 100×1
OGYI-T-23925/06 168×
OGYI-T-23925/07 200×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Sandoz 2,5 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE/PP TARTÁLY DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
200 db filmtabletta HDPE tartályban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23925/18 200×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Apixaban Sandoz 2,5 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Alu-PVC/PVdC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
apixabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
200 db filmtabletta HDPE tartályban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23925/18 200×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BETEGKÁRTYA
Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (apixabán)
Betegkártya
Ennek a kártyának mindig Önnél/gyermekénél/a gondozónál kell lennie.
Kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi szakembernek.
A vérrögképződés megelőzése érdekében Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtablettával (apixabán) történő véralvadásgátló kezelés alatt állok.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
Név:
Születési dátum:
Javallat:
Testtömeg:
Adagolás: mg naponta kétszer
Kezelőorvos neve:
Kezelőorvos telefonszáma:
Információk a betegeknek/gondozóknak
Rendszeresen, utasítás szerint vegye be / adja be az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtablettát. Ha elfelejt bevenni/beadni egy reggeli adagot, vegye be / adja be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni/beadni. Ne vegyen be / ne adjon be két adagot a következő reggel, hanem a következő napon folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint, naponta kétszer.
Ne hagyja abba úgy az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését/adását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, mivel fennáll az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a vérrögképződés, illetve más szövődmények kockázata.
Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti Önnél a vérzés kockázatát.
A vérzés okozta jelek és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a szurokfekete széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél / a betegnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön / a beteg Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtablettát szed.
{HH/ÉÉÉÉ}
Információk egészségügyi szakembereknek
Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (apixabán) egy orális antikoaguláns, ami a Xa faktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat.
Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokú vérzéssel járó események esetén a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni.
Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa-teszt elvégzése előnyös lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén (a protrombinidő [PT], a nemzetközi normalizált arány [INR] és az aktivált parciális tromboplasztinidő [aPTI] véralvadási vizsgálatok nem javasoltak) – lásd az alkalmazási előírást.
Felnőttek esetében rendelkezésre áll egy gyógyszer az apixabán Xa faktor-ellenes aktivitásának megszüntetésére, azonban annak biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd az andexanet alfa alkalmazási előírását).